华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道
7月31日，康方生物发布2023年半年度业绩预告，实现由亏转盈。业绩预告显示，康方生物预计半年度录得利润不低于23亿元，而去年同期亏损6.91亿元。这也是康方生物首次实现半年度盈利。
记者发现，康方生物实现利润爆炸性增长主要有两方面：一是对外产品授权获得巨额收入；二是两款核心产品开始放量销售收入增长。值得一提的是，依靠着产品管线商业化逐步兑现，今年3月康方生物在成功在港交所“摘B”，也被外界认为是康方生物的盈利能力、产品研发管线、商业化能力等方面正在逐步壮大的表现。
头豹（深圳）研究院医疗行业首席分析师郝世超曾对本报记者指出，现阶段，18A头部企业的竞争焦点已逐渐从新靶点、新技术与早期研发策略，过渡至研发后期乃至商业化阶段转移。这意味着除去关注赛道本身的临床需求和患者可及性外，关注企业盈利能力、产品研发管线进展、商业化能力、市场准入手段等综合性考量同样重要。
对外授权撑起半年业绩
业绩预报指出，期内扭亏为盈主要由于来自其核心自主研发的双抗依沃西(AK112，PD-1/VEGF)此前与Summit Therapeutics Inc.(SMMT.US)订立合作许可协议。康方生物已于第一季收到总计等值于5亿美元的首付款，当中的大部分已在报告期内被确认为许可费收入，约为29亿元，为期内公司的收入作出重大贡献。首付款剩余部分将后续分批确认为经营收入。
依沃西是康方生物自主研发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。
目前，依沃西在全球范围内已启动/正在开展多项关键注册性3期临床研究，其中3项是以抗PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。这些试验针对适应症包括：EGFR突变的nsq-NSCLC、PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗、晚期鳞状NSCLC一线治疗等。
从全球范围看，尚未有PD-1/VEGF双抗获批上市，FDA和EMA也都未批准任何基于PD-1的双抗药物。AK112是全球首个进入临床研究阶段的PD-1/VEGF双抗，也是全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双抗。
2022年9月至11月，依沃西在国内连续获得国家药监局药审中心授予的三项突破性疗法认定，包括联合化疗治疗EGFR-TKI耐药性的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；和联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
出色的临床数据也让康方“出海”多了一份勇气。
去年12月，康方生物发布公告称，将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。根据协议，康方生物将获得高达50亿美元的交易金额，刷新了今年以来中国创新药 License out 金额纪录。
彼时，一位接近药企的研发人士在接受《华夏时报》记者采访时表示，国内药企出海具有显著的价格优势，抢占先机，经营得当，能够很快打开国际市场，扭转创新药企的业绩状况。
最新的消息是，8月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗已递交新药上市申请并获得受理。记者尝试联系康方生物方面，截至发稿，对方并未回复。
两大产品持续放量
康方生物是国内抗体新药的代表企业，公司成立于2012年，2020年4月24日在港交所主板挂牌上市。就研发管线来看，康方生物拥有30多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，截至2022年，康方生物共有6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项已经完成入组，即将提交上市申请。
据2023年半年报业绩预告，康方生物上半年实现盈利还与产品放量相关。
其中，创新产品开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）自2022年6月上市以来，由于突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入不断提高。安尼可（派安普利单抗，PD-1）也在2023年上半年为销售增长做出贡献。
开坦尼于2022年6月29日被国家药品监督管局批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。开坦尼是全球首款上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗。
安尼可是康方生物的首款商业化产品，却已经是当时国内第7款获批上市的PD-1。2023年1月，安尼可联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获批上市，这是其第二个获批适应症。根据公开信息梳理，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市。
数据显示，安尼可2022年销售额为5.58亿元，相比上市第一年的2.11亿元销售额同比增长164%。虽然安尼可目前尚未进入国家医保目录，但赠药后患者两年治疗费用将近4万元，和进入医保目录的产品费用差别并不大。
显然，在PD-1内卷的背景下，出海是一个不错的选择。
2023年4月，康方生物宣布，公司与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。康方生物表示，该合作总对价约7300万美元。同时，正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。
“在国内市场天花板明显的情况下，国产创新药械的出海之路虽任重而道远，却是必经之路。”迈普医学国际业务部总监黄俊明曾对本报记者表示。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
