“济南造”抗癌药“破圈出海”

生物医药与大健康产业是济南四大主导产业之一，2022年，实现营业收入2039.8亿元，同比增长33.5%。按照计划，济南将在2025年突破3000亿元。不久前，济南本土大型药企齐鲁制药集团披露了一组数字，2023年1-7月，该集团出口额达到5.65亿美元。在国内药品总体出口下降的背景下，齐鲁制药的表现颇为亮眼。

特批上市，国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应

初秋时节，天气微凉。齐鲁制药集团化药制剂分厂6100单元车间里，生产线上一片繁忙，车间主任朱贵仁正不时与工作人员交流生产细节。

顺铂注射液被称为“抗癌药青霉素”，在治疗癌症中广泛使用。“我们刚刚完成了一件大事，我们车间生产的顺铂注射液正式完成了在FDA(美国食品药品监督管理局)的注册，FDA将会以最快的速度完成对产品的审批。”说起这件事，朱贵仁难掩兴奋。

今年5月份，这款抗癌基础药被FDA特批，按照中国的现行标准在美国上市，以解其抗癌药物短缺的燃眉之急，如今，这款药物又在紧锣密鼓地加紧注册之中。

FDA是全球最严的药品监督审核机构之一，一款在国内上市30多年的“济南造”抗癌基础药，为何能在美国市场出现药物短缺时，成为FDA的首选？在齐鲁制药集团副总裁张汉常看来，这源于齐鲁制药一直以来对技术、质量的严格标准以及在市场上的良好表现。

“今年年初，美国临床方面反馈，抗肿瘤的治疗药物顺铂出现短缺，FDA就给我们来了一个函，咨询我们，看看在保证中国的前提下，有没有多余的产能来供给美国，去缓解他们的压力。”张汉常说，经过深入论证，齐鲁制药集团迅速完成了资料准备、方案申报，在此期间，FDA进行了多次函询，对产品的标准、质量、产线等情况作了详细评估，最终允许齐鲁制药以面向国内市场的产品直接供货。

扩大产能，保证国内国外两个市场供应

对于FDA来说，这是一次破例。要知道，FDA有着世界上最为严苛的审查标准，“最快批1个产品也得两年以上，有的甚至要5年。而只用了一个半月时间，来自中国的顺铂就完成了申报并顺利获批。”张汉常说。

在此之前，齐鲁制药已经有23款产品在美国获批，近30项企业标准获得国际国内认可。“基于前面的信任，此次是完全按照我们中国的现行标准特批准许上市，也是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应，确确实实是一次破例。”

5月31日，第一批顺铂注射液从济南发出，进入美国市场后几天内就售空。一个月后，第二批顺铂注射液发往美国，也很快预订一空。随后FDA又追加了第三个订单。朱贵仁清楚地记得，“第一个周期发了4个批次，18000多支，第二个周期发了45000多支，原来我们的车间每月的产能基本上在80万支左右，现在为保证国内国外的市场供应，产量提高到140万到150万支左右。”朱贵仁表示。

逆势增长，一流品质获得国际认可

顺铂注射液获得的认可并非个例。同样在今年5月，齐鲁制药历时6年研发的伊瑞可（吉非替尼片）成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。作为一款国产吉非替尼片，伊瑞可不仅打破了国外垄断，更推动原研药品降价，使价格从5000元每盒一直降到目前200多元每盒，为国内医保基金节约支出数十亿元。如今，伊瑞可在美国上市，不仅再次证明其品质，更成为海外市场上有力的竞争者。

张汉常介绍，齐鲁制药人用制剂实现出口额7.7亿元，同比增长22%。其中对欧洲制剂出口亮眼，销售额同比增长高达120%。截至目前，今年有3个新产品在欧盟多国上市，其中舒更葡糖钠注射液实现在德国、法国、西班牙和意大利市场首仿上市，共15个产品出口欧洲十几个国家。在美国市场，今年有3个新产品上市，其中吉非替尼片为首仿上市，顺铂注射液为国内首家以国内商业化产品原包装进口，目前共有24个产品在美国商业化销售。在日本市场方面，1-7月对日本制剂出口增长35％。在人用原料药出口方面，齐鲁制药也继续保持了较快增长，实现19%的逆势增长。

“齐鲁制药凭借一流的品质、稳定的供货能力和有竞争力的价格赢得了国际市场的客户认可，让更多中国好药、齐鲁好药惠及全球。”张汉常说。

（济南时报·新黄河客户端记者曹茜）