【热点透视】企业掘金“防脱”赛道

来源：【中国医药报】

□ 殷芝

近日，开拓药业宣布其自主研发的治疗男性雄激素性脱发（以下简称雄脱）新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029的Ⅱ期临床试验已完成全部180名患者入组。这一消息，令“防脱”市场再次引发关注。

“防脱”产品主要包括防脱化妆品、防脱药物以及毛发护理产品等。相关数据显示，2020年我国脱发诊疗市场规模约为200亿元，预计未来十年复合增速超20%，2031年有望突破1500亿元。千亿元级“防脱”市场，吸引诸多企业加速研发相关产品。

根据国家药监局网站信息，截至8月25日，今年我国已有33个“防脱”类化妆品获批上市，数量远超去年全年获批上市的13个。

广东美思康宸药业股份有限公司相关人员介绍，该企业今年上半年已注册3款“防脱”类化妆品。

今年1月份和8月份，广州澳谷化妆品制造有限公司的姜谷防脱健根洗发水和海瑟薇防脱固发洗发水获批上市。

各大药企也在加速研发防脱产品。

今年3月，和其瑞医药宣布，其单抗新药HMI-115获准在中国开展针对治疗雄脱的Ⅱ期临床试验。

今年7月，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体（AR）拮抗剂福瑞他恩（KX-826）已在中国启动用于治疗男性雄脱的长期安全性试验，并完成首例患者入组。

“防脱”产品也是科笛集团研发的主要方向之一，其通过License-in引进的CU-40102是一款用于雄脱的外用非那雄胺产品。

此外，布局“防脱”赛道多年的三生制药、振东制药等纷纷提出新策略以保住市场份额。

尽管“防脱”赛道日渐火热，但无论是在化妆品领域，还是在药品领域，现有产品尚难以满足公众需求。

国家药监局网站国产特殊化妆品注册信息显示，国产“防脱”化妆品注册信息仅为148条。

有业内人士表示，“防脱”是特殊化妆品功效，相关产品必须通过人体功效评价证明其有防脱发效果，才能通过注册申请。但人体功效评价时间长、难度大、成本高，企业进入该领域需要具备一定实力。以今年通过注册申请的Nebe防脱固发洗发水为例，企业在国家药监局网站上传了产品功效宣称依据摘要，摘要显示，其人体功效评价试验持续时间超过1年，功效判定指标包括脱发计数、整体毛发密度、局部毛发密度等。

《中国防脱发产品行业现状深度分析发展战略研究报告（2023—2030年）》显示，由于“防脱”药物创新难度大，目前米诺地尔和非那雄胺是我国仅有的两种获准治疗脱发的药物成分，脱发人群期待更多创新疗法。

有业内人士表示，“防脱”赛道发展前景非常广阔，有望成为未来消费升级的主战场之一。如何充分挖掘市场潜力，满足消费者需求，将是对企业研发创新实力的考验。

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