来源：经济参考网
控制权存疑、业务依赖于境外神秘人物……处于风口浪尖的上海健耕医药科技股份有限公司（下称“健耕医药”）IPO激起层层浪花。近日，《经济参考报》发表题为《健耕医药IPO调查：境外子公司贡献七成营收 一票否决权存续期并表涉嫌踩红线》《健耕医药IPO调查：业务高度依赖神秘人，其报酬接近公司七成扣非净利润》的调查报道，对健耕医药一票否决存续期并表等问题提出质疑，引发业内广泛关注。
然而，健耕医药IPO所暴露出的问题不止于此。《经济参考报》记者研究发现，生产、销售两头在外的健耕医药，在收购LSI后出现了两次产品质量风险事件，公司对此还实施了产品召回；此外，在新三板挂牌期间，健耕医药曾因提前使用募集资金偿还负债及支付货款，被股转系统采取监管措施。
对此，一位国内知名券商人士向记者表示：“总的来说，像这种核心资产从海外并购而来，业务高度依赖于境外核心员工，生产、销售两头在外的公司在国内科创板上市风险较高，投资者需谨慎。”
生产、销售两头在外
健耕医药成立于2003年3月，是器官移植领域医疗器械产品及服务提供商。
自成立至2010年，健耕医药一直以移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务为主；2011年，健耕医药成为美国器官移植领域知名公司Lifeline Scientific, Inc.（下称“LSI”）产品中国境内总代理；2016年12月，健耕医药完成对LSI的收购，整合了移植器官保存及修复产品线，自此，健耕医药也由代理商“逆袭”为LSI母公司。
尽管健耕医药已收购LSI近七年，但公司生产、销售仍然两头在外。其中，销售方面，公司目前以境外销售为主，2019年至2021年与2022年1-3月（下称“报告期”），公司境外收入占比分别为74.20%、76.62%、74.81%、77.15%。
生产方面，公司目前以委外生产为主，且多为境外OEM厂商。具体而言，健耕医药移植器官保存及修复产品（核心产品）采用委外方式生产，OEM厂商均位于美国，其中肾脏灌注运转箱供应商为 Tricor Systems, Inc；输注循环管路套装、无菌帘及各型号套管为Scientific Molding Corporation, LTD 和Biomerics, LLC；肾脏灌注液、器官保存液为 Lonza、Sartorius Stedim North America, Inc.、Bryllan, LLC和US Specialty Formulations LLC。
报告期内，健耕医药器官保存及修复产品分别实现收入3.27亿元、3.56亿元、3.98亿元、0.93亿元，占主营业务收入比例依次为89.40%、91.65%、89.41%、90.00%，委外生产收入占比高；此外，健耕医药自产产品主要为自研体外诊断试剂，报告期内，自研移植领域体外诊断试剂分别实现收入23.72万元、17.01万元、160.28万元、38.03万元，占主营业务收入比例依次为0.06%、0.04%、0.36%、0.37%，占比均不足1%。
健耕医药自营产品业务收入构成 图片来源：公司招股书
对此，前述券商人士向记者表示：“两头在外的公司上市应重点关注几点，包括外部技术能否内化为自身技术，并从市场上得到验证，特别是像健耕医药这种核心资产是通过海外并购获得的公司，想要上注重‘硬科技’实力的科创板，那么就应该重点关注其产品与技术的吸收转化情况；其次也要关注公司拟募投的资金是否流向国内科技创新领域，如果都流向了国外，那其实更适合去海外市场融资；此外，从核查的角度来讲，由于公司主要资产、生产、市场均在海外，相对来说很容易形成体外循环，对于如何去验证其财务真实性难度更大，投资者应该注重其中的风险。”
两次出现产品质量风险事件
值得一提的是，由于核心产品采用委外方式生产，使得健耕医药面临较大的质量控制风险，突出表现在健耕医药收购LSI后就出现了两次产品质量风险事件，为此公司召回了相关产品。
2020年1月30日，健耕医药子公司ORS（LSI的美国业务主体）因6个批次的输注循环管路套装产品存在液体泄漏风险而对其进行了自主召回（其中1个批次尚未进行销售）。ORS于2020年3月4日在FDA（美国食品药品监督管理局）官方网站创建自主召回记录。
据悉，截至报告期初，健耕医药已针对此次召回计提资产减值准备352.85万元人民币。2020年，保险公司Westchester Surplus Line Insurance Company已就此次召回支付理赔款合计为63.30万美元，约合人民币436.83万元。
针对前述事故的原因，健耕医药表示：对于输注循环管路套装的生产，公司在内控制度中规定需对每一批次的产品均进行压力测试。2020年LKT-200输注循环管路套装液体泄露问题系因OEM厂商技术人员未按健耕医药技术要求进行压力测试导致。
《经济参考报》记者注意到，造成此次事故的OEM厂商为Biomerics, LLC，该公司成立于1994年，其主营业务为介入式医疗器械的设计、生产加工，主要市场位于美国，同时在欧洲、中美洲亦有销售。报告期内，健耕医药向其采购金额分别为1583.55万元、2370.79万元、1526.98万元、427.40万元，占采购金额比例依次为11.37%、19.77%、14.19%、12.98%。
尽管此次产品质量风险事件系由于Biomerics, LLC厂商技术人员未按技术要求进行压力测试导致，但健耕医药并未因此更换OEM厂商，目前双方仍在合作。
事实上，除了报告期内存在一次产品质量风险事件外，在刚收购LSI后，健耕医药也曾发生过一次产品质量风险事件。
2016年末至2017年初，健耕医药器官保存液产品被报告存在污染，公司对 4个批次器官保存液发起了自主召回，并暂停了从事件涉及的OEM厂商处采购相关产品。据悉，此次产品污染事件系因器官保存液OEM厂商不当操作导致。
值得一提的是，由于当时公司备用的OEM厂商于2016年被收购重组并停止供货，而新培育的OEM厂商当时的生产工艺暂未满足公司要求，因此，健耕医药2017年期间的器官保存液销售业务受到一定影响。2018年，事件涉及的OEM厂商完成产品线整改，健耕医药才恢复自其采购器官保存液产品。
《经济参考报》记者注意到，前述产品污染事件涉及的OEM厂商为Sartorius Stedim North America, Inc和Lonza，2020年，健耕医药对二者提起诉讼要求赔偿，此后上述诉讼已达成和解，ORS共收到赔偿款项约合人民币4000万元。2020年后，健耕医药与两家公司才停止合作
对此，前述券商人士向记者表示：“OEM模式在医疗行业是比较常见的，不过多是非核心产品委外生产，像健耕医药这种核心产品通过境外OEM公司生产的确实会存在较大的产品风险。此外，如果由于OEM厂商失误出现严重产品质量问题，在有可替换的选择下，公司通常会更换OEM厂商，那么像健耕医药这样没有及时更换的情况下，需要重点关注其是否对特定OEM厂商存在依赖。”
违规提前使用募投资金还债
除了委外生产带来的产品质量风险外，健耕医药在新三板挂牌期间，还曾因提前使用募集资金偿还负债及支付货款，被股转系统采取监管措施。
2015年7月14日，健耕医药在全国中小企业股份转让系统挂牌。2016年2月20日，健耕医药审议通过了《关于上海健耕医药科技股份有限公司股票发行方案（修订版）的议案》等议案，经全国中小企业股份转让系统同意，公司共发行股票127.12万股，发行价格为每股18.88元，募集资金总额为2400万元，计划1500万元用于补充公司流动资金，另外900万元用于增加公司研发投入。
不过，在取得股份登记函前，健耕医药却已将募集资金全部用于偿还负债及支付货款。
根据《关于对上海健耕医药科技股份有限公司采取约见谈话、要求提交书面承诺的自律监管措施的决定》，经查明，健耕医药自2016年2月26日至2016年4月26日期间，共计使用募集资金2400万元，用于偿还负债及支付货款，且未予全部归还。上述行为系取得股份登记函之前使用发行募集的资金，属于股票发行违规行为。
全国股转公司认为，健耕医药的上述行为违反了《全国中小企业股份转让系统股票发行业务指南》第一条第（四）项关于“挂牌公司在取得股份登记函之前，不得使用本次股票发行募集的资金”的规定，构成股票发行违规。
鉴于上述违规事实和情节，根据相关规定，全国股转公司做出如下决定，包括“对健耕医药采取约见谈话、要求提交书面承诺的自律监管措施”等。
对此，前述券商人士表示：“由于健耕医药在新三板挂牌期间存在违规提前使用募投资金的前科，说明公司此前的内控存在一定问题，需要重点关注公司内控制度是否完善，是否得以有效执行等；此外，还应重点关注公司此次IPO的募集资金投向、资金在运用和管理上的具体安排等。”
针对前述问题，《经济参考报》记者近日致函健耕医药。至记者发稿，公司未给出回应。
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