okx

创新药二哥,营收翻4倍的“嘴炮”稳了

销售

市场喜欢谈论“创新药一哥”的归属,却很少人谈论“二哥”,信达生物几乎是市场默认的答案。

信达生物2021年年报中,首次提到了“5年内产品销售收入突破200亿”的宏伟目标。而在2023年1月的JPM汇报中,信达生物又强调了一次预计在4-5年内营业收入达到200亿。

按时间维度来看,虽然这个口径对应的兑现时间有所推迟,但依旧从汇报中感受到了公司浓厚的信心。

当前,目标和现实差距仍然巨大,市场给了一个大大的问号。2022年,信达生物实现产品收入41.39亿元,仅同比增长了3.4%。之所以产品收入增长乏力,是源于疫情和医保降价的负面影响和新产品增长的正负抵消。不过,从信达生物的产品收入组成分析,PD-1信迪利单抗仍然占营收的半壁江山,2022年收入约合20.13亿元,同比2021年近30亿的销售额同比下降了超30%。

其他7款已商业化产品贡献了20亿级别的营收,包括3款生物类似药、奥雷巴替尼(Bcr-Abl抑制剂)、培米替尼(FGFR1/2/3抑制剂)、雷莫西尤单抗(VEGFR)、塞普替尼(RET),但不是生物类似药就是引进品种,缺乏有大单品潜力的产品。

信达生物,冲击200亿的下一个倚仗在哪里?

01 减重大单品,除了效果,国内市场更拼的是速度

唯一的答案,或许只能是减重药。

全球纯药企市值TOP2分别是礼来(4137亿美元)和诺和诺德(3850亿美元),两家公司均手握重磅GLP-1产品。2022年,诺和诺德司美格鲁肽大卖109亿美元,2023Q1继续狂飙大卖42.4亿美元,市场预计全年可能去到200亿美金销售额;而礼来的替尔泊肽上市未满一年单季已经斩获5.685亿美元销售额(2023Q1),放量速度超过司美格鲁肽,“重磅炸弹相”尽显。

据新康界数据统计:2023年一季度,诺和诺德占中国GLP-1药物市场份额超过66%,司美格鲁肽、利拉鲁肽注射液合计约14.3亿元。由此测算,中国一季度GLP-1药物市场预计达21亿元,全年或可突破100亿元。

尽管GLP-1药物市场拥有强劲潜力,但中国的减重市场仍然存在“缺口”。业内人士表示:“诺和诺德投放中国市场的销量,以糖尿病适应症容量进行评估,并未算上医美相关需求”。与此同时,诺和诺德司美格鲁肽的注射产能也异常紧缺,国产减重药物存在窗口期机会。

目前国内减重药物竞争玩家的在研品种普遍以司美格鲁肽、利拉鲁肽为主,司美格鲁肽由于专利未到期,国内生物类似药品种至少要2025年后才能面市;而利拉鲁肽效果较司美格鲁肽弱,且一天一注射,患者依从性较差,不具备大卖的基础。

所以,减重效果可媲美司美格鲁肽、临床进度靠前的双靶点GLP-1药物成为了市场的焦点,而目前仅有信达生物的IBI-362(玛仕度肽)进入三期临床(其次为恒瑞医药HRS9531,刚获批二期临床),已于2022年11月完成首例受试者给药。

在5月11日刚刚公布的二期高剂量组数据中,玛仕度肽9mg治疗24周后,体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%,平均绝对体重变化与安慰剂组差值为-14.7kg;这一数据,已经展现出媲美甚至超越礼来替尔泊肽的潜力。

据信达生物预估,玛仕度肽6mg剂量组可能在2023年底或2024年初读出三期完整临床数据,预计2024年底或2025年初上市,可能快于华东医药的司美格鲁肽。

由于信达生物仅有玛仕度肽的中国区权益,中信建投预估玛仕度肽的销售峰值在70.1亿人民币左右。

02 意料之外的第二支柱:眼病板块

市场将减重药管线评价为信达生物的近几年的“救命稻草”,虽然有一定道理,但也有失偏颇。眼科和自免性疾病板块,可能成为公司达成甚至超越200亿营收的“意外之喜”。

5月9日,信达生物的抗IGF-1R抗体IBI311治疗甲状腺眼病的三期临床首例受试者已经完成给药。IBI311作为第三个获批临床的IGF-1R抗体(2022年6月),临床进度超出市场预期,已经成为国内进度最快的IGF-1R抗体。

目前,全球获批的IGF-1R抗体仅有Horizon Pharma的Tepezza(2019年底获批),上市首年即实现8.2亿美元的销售额,2021年销售额更是翻倍至16.6 亿美元,市场预计其销售峰值可达30亿美元。

甲状腺眼病(TED)是一种自免疾病,由自身抗原激活眼眶内细胞上IGF-1R介导的信号复合物引起,疾病症状包括:眼球突出、斜视、复视,影响视力和正常容貌。TED在美国属于罕见病,预计病人在7.5万;目前,国内甲状腺眼病无有效治疗药物,Tepezza价格昂贵,并且未披露在中国上市的计划。

以当下临床进度看,IBI311很大概率成为国内首个上市的IGF-1R抗体。

不过市场也存在不同观点,认为甲状腺眼病作为罕见病,如果不能出海,市场空间有限;值得注意的是,IGF-1R在大多数恶性组织中过度表达,起初该靶点大部分药企围绕肿瘤方向研发,未来的市场空间并不小。

另一款重磅产品是已经完成二期临床的IBI-302,这是一款VEGFR/CR1融合蛋白(潜在全球First in class产品),用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。

年龄相关黄斑变性(AMD)是导致老年患者视力下降的重要原因之一,目前已成为全球第三大致盲因素。由于AMD与年龄相关且暂无法完全治愈,治疗药物市场规模超过百亿美元,诞生了雷珠单抗、阿柏西普等围绕VEGF靶点的重磅单品。如阿柏西普2011年推出以来,第一年销售额就达到了8.38亿美元,2021前全球销售额更是达到94亿美元,是名副其实的重磅炸弹。

在过去完成的IBI-302二期临床的对照组为阿柏西普,试验数据表明IBI-302均达到临床的主次要终点,非劣于阿柏西普。

从机制上来看,IBI-302作为双靶重组全人源融合蛋白,存在优于VEGF单靶点融合蛋白的潜力,IBI-302一端能够与VEGF家族结合,阻断VEGF介导的信号通路抑制血管新生;另一端能够抑制补体经典途径和旁路途经的激活,减轻补体介导的炎症反应。如果未来IBI-302临床能够顺利做出“me better”,保守估计仅国内的销售峰值就至少超过20亿。

另外,信达生物还布局了VEGF/ANG-2双抗IBI-324,已在2022年4月获批临床。该靶点组合双抗海外的对标产品是罗氏的法瑞西单抗(全球首个VEGF/ANG-2双抗),2022年初获得FDA批准上市,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),2023年一季度法瑞西单抗销售额高达4.86亿美元,市场预计今年销售额可能高达20亿美元。

信达生物IBI-324申报临床进度在国内前三,未来能否率先抢到国产第一的位置,需要看管线的疗效&安全性、公司的临床执行力。

2023年3月,信达生物VEGF-A和VEGF-C双特异性抗体融合蛋白IBI-333完成一期临床首例受试者给药,有望解决VEGF-A单药治疗耐药的问题。

仅仅是眼科板块,如果信达生物的IBI311、IBI-302临床价值均能兑现,那么远期可能给公司兑现超过50亿营收甚至百亿的价值。

03 其他中小品种分散火力

无论是减重药,还是自免、眼科领域,都给予了信达生物管理层充分的的信心向200亿的营收冲刺,即便是拉近视角看,在2023-2025年信达生物仍然有不少的新品种能够贡献较大营收。

IBI-112是一款信达生物自研的IL-23/p19生物制剂,主要适应症为银屑病;全球银屑病赛道拥挤,但国内IL-23/p19双靶点进入临床的生物药仅有康哲药业(引进)、荃信生物,IBI-112在初步数据中疗效、给药间隔的表现优于康哲,进度方面领先荃信生物;在对标药物层面,特诺雅、SKYRIZI两款同靶点药物2021年销售额均超20亿美元。考虑到IBI-112可拓展适应症较多且为自研产品,其对收入贡献可能在20-30亿级别。

信达生物/葆元医药合作的ROS1/NTRK双靶点小分子抑制剂同样可能成为10亿级别的品种,其获得了国内突破性疗法资格,有效突破非小细胞肺癌靶向治疗耐药的问题。在晚期非小细胞肺癌患者中,ROS1基因重排的发生比例为2%-3%;在晚期实体瘤患者中,近0.5%的患者存在NTRK基因融合突变,该产品或许能够有效治疗ROS1、NTRK突变的实体瘤适应症。

另外,信达生物还有不少品种即将进入商业化阶段,包括BCMA-CART、PCSK9单抗、PI3Kδ抑制剂、CTLA-4单抗、KRAS G12C抑制剂等,未来销售额量级可能在5-10亿。

结语:只要信达生物能将减肥药玛仕度肽的预期稳步兑现,200亿的销售目标就已经成功了一半。2026年之后,国清院大量新分子将接力公司的管线梯队,到时候又是另一番景象。

更多医疗健康前沿资讯与分析,欢迎关注@瞪羚社

相关内容

扎实推动高质量发展在湖南农信系统落地生根

洪 樱 成依潇 刘雯娟 黄利飞 新型农业经营主体贷款余额177.2亿元,累计涉农贷款余额达6264.5亿元; 普惠型小微企业贷款余额达2182亿元,支持普惠型小微企业户数50.8万户; 新版手机银行客户数1244万户,收单商户数79万户,线···

全国港口前三季度吞吐量出炉

1-9月,全国港口集装箱吞吐量前10名分别是:上海港(第1)、宁波舟山港(第2)、深圳港(第3)、青岛港(第4)、广州港(第5)、天津港(第6)、厦门港(第7)、苏州港(第8)、北部湾港(第9)、日照港(第10)。图片来源于港口圈1-9月,···

定安打出组合拳推动知名企业纷纷落地

海南日报记者 李豌 特约记者 孙国富蜜雪冰城全球供应链总部基地和全国冷链物流总部基地项目、煌上煌集团……近年来,大企名企纷纷落地定安。国际投资单一窗口综合管理系统数据显示,2020年5月至今年9月,定安县在库项目36个,签约金额达158.9···

45年·45人·45个典型改革案例丨熊维政:一定要把信阳茶油做上市

□本报记者 胡巨成 刘宏冰潜心医药行业40余年,将一家作坊式医药小厂,做成大别山革命老区和全国贴膏剂药业首家上市企业,打造出“百亿级贴膏剂生产基地”的羚锐制药前“掌门人”熊维政,在他60岁时急流勇退,放手交棒,转身创办了信阳信锐油茶股份有限···

山东区划设想,二分滨州,组建渤海市,利津改区,邹平与高青互换

近年来,随着我国产业结构的不断调整,经济增长方式也在持续优化,特别是随着交通等基础设施的完善,区域经济开始朝着一体化发展方向迈进。如果用《射雕英雄传》中的一句话来形容,江苏是“东邪”、广东是“南帝”、四川是“西毒”,那么山东则是“北丐”,此···

为什么河南经济是最没有希望的?上车,带你深度了解河南的问题

“河南小孩出生就是为了离开河南”,这是我最近一个关于河南经济评论文章下点赞最高的评论。这句话我深深刺痛着自己,因为我自己就是河南人,深知这里面包含了多少无奈和心酸。当人们在聊地域之争的话题时,大家都会为自己的省份争辩几句,然而只有河南人,会···

关注双11丨“88VIP”淘宝天猫全网商品都能用花呗分期免息

2023天猫“双11”活动今晚8点正式开始。今年“88VIP”大额券总规模达到200亿,用户可领券额度最高可达860元。支付宝针对“88VIP”淘宝天猫用户还推出花呗分期免息服务,消费者购买大件商品又多了一重实惠。“88VIP”用户购买单价···

每日新闻,60秒知晓世界热点

2023年10月31日,星期二,农历九月十七1、31省份前三季度人均可支配收入公布:上海北京首超6万元位居全国前列,浙江天津江苏同属4万+梯队紧随其后;长三角万亿城市经济三季报:合肥增速第一,宁波增速超上半年;2、工行、农行、中行、建行、邮···

2024年城乡居民参保调整,一次性补缴5.9万,每月能领2300元吗?

随着时间的推移,社会保障制度也在不断地完善和调整。2024年城乡居民参保也将迎来新的一轮调整。据相关政策规定,未来居民参保需要一次性补缴5.9万,每月能领2300元。这个政策引起了很多人的关注和讨论。对于这个政策,有些人认为一次性补缴5.9···

老百姓:第三季度净利润同比增长32.78% “聚焦发展”战略优势凸显

中证网讯(记者 段芳媛)老百姓10月30日晚间披露2023年第三季度报告。公司前三季度实现营业收入160.42亿元,同比增长16.44%;实现归属于上市公司股东的净利润7.17亿元,同比增长17.54%。其中,第三季度实现营业收入52.31···

紧抓机遇开展差异化竞争 骆驼股份积极开拓国际市场

骆驼股份 黄剑波/供图 彭春霞/制图证券时报记者 韩忠楠越来越“卷”的新能源汽车赛道,既充满挑战,也酝酿着新的机遇。近期,受益于华为与赛力斯联合打造的全新问界M7的热销,与之相关的汽车产业链在A股市场的热度也随之升温。这当中,为问界M5/M···

宝山罗店:罗南二村 半年跌幅近乎恐怖 郊区老破小太可怕

前几天,我们写了几个宝山区二手房系列,美兰湖板块的万科琥珀郡园以半年跌幅近五分之一位列榜首,我以为就是跌幅极限。然后,今天现场去看了位于美兰湖南侧的罗南新村,在那周围详细地看了看,然后比较了一下罗南二村最近成交与4月份左右的成交记录,愕然发···

压倒许家印并不是造车,而是恒大童世界,砸几千亿搞了十几个鬼城

恒大集团以其高调的投资和建设项目而闻名,最近引起了人们的广泛关注。与传统地产业务不同,恒大集团的新尝试是在娱乐旅游领域建设恒大童世界。这一巨大的投资计划引发了广泛的争议和讨论。恒大童世界的建设规模之大令人瞩目。据报道,恒大集团计划投资数千亿···

《人民日报》警告奏效?98款,突破1亿台!华为正式宣布

导语:在科技的浪潮中,华为从遭遇“极限施压”,到芯片突破和鸿蒙生态的自研,始终展现出卓越的技术实力和坚韧不拔的创新决心。华为面对挑战:技术封锁与自主创新在2019年,《人民日报》发送《人民日报评华为遭"极限施压":科技自立,时不我待》一文,···

中国钢铁大王戴国芳,入狱5年东山再起,再造500强民企狂赚1957亿

他从一个收废品的穷小子,摇身一变,登上了中国400富豪榜。他的钢铁厂年销售额已超过1个亿,手下员工超过1千人,他就是钢铁大王戴国芳但是这个钢铁界的王者,却因为一时错误,被捕入狱,还坐了5年牢。出狱后,他不忘初心重操旧业,不仅再次创办炼钢厂,···

油价暴跌倒计时,专家透露:11月国内高油价将消失!

随着外资油站的进入,国内加油站市场的竞争格局正在发生重大变化。近日,多位专家在接受记者采访时表示,预计11月国内高油价将不复存在。这一预测的背后,是外资油站的入驻带来的市场冲击和国内油价的持续波动。外资油站的进入,打破了国内加油站的垄断格局···

共话中国经济新机遇丨专访:中国经济展现出发展韧性

新华社日内瓦10月30日电 专访:中国经济展现出发展韧性——访联合国贸发会议资深经济学家梁国勇新华社记者陈斌杰联合国贸发会议资深经济学家梁国勇日前接受新华社记者书面专访时表示,中国经济今年前三个季度的增长态势展现出了发展韧性和潜力。中国国家···

润达医疗:目前在上海、北京等地区部分医疗机构已开展LDT相关业务的试行

润达医疗近期接受投资者调研时称,目前在上海、北京等地区部分医疗机构已开展LDT相关业务的试行,公司在上海等地区积极和相关部分医疗机构展开合作,共同推进LDT相关业务在医疗机构的开展。未来随着相关政策法规进一步完善,LDT相关业务将给公司带来···

国航率先公布第三季度财报,疫情后首度扭亏

在阅读此文之前,希望用您发财的小手点一下“关注”,文章内容来源于网络但是最后会有小编的个人感悟,如有不足之处可以评论指出,谢谢您的支持。民航行业近期公布的积极消息显示了行业的积极向上趋势。多家航空公司在财报中宣布扭亏为盈,旅客运输量也逐步恢···

竹塑革命!中国发改委推动“以竹代塑”三年行动计划。

近日,中国国家发展和改革委员会发布了一份重要通知,名为《加快“以竹代塑”发展三年行动计划》,这一举措旨在推动“以竹代塑”产业体系的快速建立。这个消息将给与竹制品、造纸等行业密切相关的产业带来利好消息。竹子作为中国特色植物,广泛应用于造纸、包···