第五期“‘两品一械’企业‘冒烟指数’TOP10”发布

来源：【中国医药报】

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第五期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年4月1日至30日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第五期）显示，安徽省万生中药饮片有限公司（以下简称万生中药）、黑龙江祥泰中药饮片有限公司（以下简称祥泰中药）、上海旭东海普药业有限公司（以下简称旭东海普药业）、四川滋宁中药饮片有限公司、辽宁新高制药有限公司、昆明市宇斯药业有限责任公司、丽江市氧气有限公司、亳州市京皖中药饮片厂、福州海王金象中药制药有限公司、贵州仙龙药业有限公司10家企业风险指数分列第一至第十位，均为“重点关注”企业。

4月17日上海市药监局发布的《关于2023年第2期药品质量抽检通告》显示，标示为万生中药生产，分别在上海仁爱医院有限公司、上海缘杏源中医门诊部有限公司销售的杜仲（盐杜仲）（批号：220101），经检验“含量测定”项不符合规定；标示为万生中药生产的、上海尚德医院有限公司销售的杜仲（盐杜仲）（批号：221001），经检验“性状”项不符合规定。中国药品风险预警平台监测信息显示，此前万生中药曾多次因产品不合格被药监部门处罚。如，2022年10月17日，该企业生产的菊花（批号：210501，包装规格：1kg/袋）“检查”项下“禁用农药残留”氟虫腈不符合规定，被安徽省药监局处罚没款约11.87万元。

4月23日，黑龙江省药监局发布的行政处罚信息显示，标示为祥泰中药生产的海金沙（批号：201101）经检验“检查”项下“总灰分”不符合规定；炒酸枣仁（批号：201001）经检验“性状”项不符合规定，经复检“性状”项符合规定，“杂质”项不符合规定，被没收违法所得并处罚款。中国药品风险预警平台监测信息显示，此前祥泰中药曾多次因产品不合格被药监部门处罚。如，2022年8月22日，祥泰中药生产、销售的中药饮片刺五加（批号：180501）经检验“含量测定”项不符合规定，被黑龙江省药监局处罚。

旭东海普因实施垄断行为被处罚而上榜。4月13日，上海市市场监管局发布公告，对旭东海普与天津天药医药科技有限公司（以下简称天药科技）达成并实施横向垄断协议行为作出行政处罚。公告显示，经查，2015年10月至2020年12月，旭东海普与具有竞争关系的天药科技在中国境内销售氟尿嘧啶注射液时，达成并实施了固定或者变更商品价格、分割销售市场的协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益。旭东海普被罚款2717.15万元。

四川滋宁中药饮片有限公司因生产销售劣药和违反药品GMP被处罚而上榜。4月26日，四川省药监局公布的行政处罚案件信息显示，四川滋宁中药饮片有限公司生产、销售劣药，其生产上市的白术（批号：20220301，包装规格：500g/袋）“二氧化硫残留量”不符合标准规定；同时，因未严格按照药品GMP对原药材供应商履行审核义务、购进原药材来源不明等，被处罚没款约108.22万元。

丽江市氧气有限公司因无证生产、销售医用氧被处罚而上榜。4月17日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，丽江市氧气有限公司在未取得药品批准证明文件的情况下生产、销售医用氧，被处罚没款约55.36万元。

4月4日，辽宁省药监局公布的行政处罚信息显示，辽宁新高制药有限公司生产销售劣药“乳酸依沙吖淀软膏”，被处罚没款约128.76万元。

4月27日，云南省药监局公布的行政处罚信息显示，昆明市宇斯药业有限责任公司生产、销售的维生素C注射液（批号：12005006）经检验“检查”项下可见异物不符合规定，被处罚没款约56.76万元。

4月27日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，标示为亳州市京皖中药饮片厂生产的茯苓（批号：220901）经检验“浸出物”项不符合规定，被处罚没款约21.10万元。

4月19日，福建省药监局发布的行政处罚信息显示，福州海王金象中药制药有限公司生产的麻仁丸（批号：2112100）经检验“溶散时限”项不符合规定，被处罚没款约13.64万元。

4月18日，贵州省药监局发布的行政处罚信息显示，贵州仙龙药业有限公司因生产劣药黄芪被处罚没款。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第五期）显示，鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司、宇安（河南）控股有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、深圳市乐尔康电子科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、山东海迪科医用制品有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司因被吊销许可证件、相关负责人受到禁业处罚，风险指数排名第一。

河南省药监局发布的行政处罚公示显示，3月17日，鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）因生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行，被吊销许可证件，同时企业相关负责人被罚10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。4月份，该处罚引起媒体广泛关注。该企业生产的抽检不合格产品也被公示。在陕西省药监局4月3日发布的2023年第1期《陕西省医疗器械质量公告》中，标示生产企业为鹤壁市利康卫生材料有限公司的2批次医用外科口罩（生产日期或批号：2021年12月02日2021120202，20211203 2021120302）均为无菌项目不符合标准规定。

排名第二至第九的企业均因产品抽检不合格而上榜。

根据4月3日发布的《陕西省医疗器械质量公告》，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期或批号：2021年8月2日B21080206）口罩带、无菌项目不符合标准规定；1批次医用防护口罩（生产日期或批号：2021年8月2日B21080201）无菌项目不符合标准规定。

4月28日发布的《江西省药品监督管理局2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号 /出厂编号：20220413/20220413/）口罩带、通气阻力不符合标准规定；标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位贴敷治疗贴（生产日期/批号 /出厂编号：2021/09/07/21082905/）检出水杨酸甲酯；标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次一次性医用棉垫（生产日期/批号 /出厂编号：2022年3月20日/22032031402/）荧光物不符合标准规定。

4月18日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告》显示，标示为深圳市乐尔康电子科技有限公司生产的1批次红外额温计（批号：210119-1）设备或设备部件的外部标记不符合要求。

4月13日，陕西省药监局发布的 《陕西省医疗器械质量公告》显示，标示为北京康祝医疗器械有限公司生产的1批次医用压缩式雾化器（生产日期或批号：2021年10月13日）设备或设备部件的外部标记不合格；标示为江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1批次压缩式雾化器（生产日期或批号：20220307 2022031004）设备或设备部件的外部标记不合格；标示为山东海迪科医用制品有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期或批号：2021.12.12 211212）过滤效率不合格。

此外，南昌益民医用卫生材料有限公司因受到行政处罚，引发媒体关注。江西省药监局4月18日发布的《医疗器械行政处罚信息公开20230414》显示，4月14日，南昌益民医用卫生材料有限公司因生产不符合经注册的标签的医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第五期）显示，广州市西美生物科技有限公司、广州尚品生物科技有限公司、重庆中佳信生物科技有限公司、广州市丽肤宝美容化妆品有限公司、佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司、云南云草堂化妆品有限公司、广州满信化妆品有限公司、舒嘉丽（福建）日化有限公司、河南省草堂家生物科技有限公司、广州市蒙妮坦日化有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

广州市西美生物科技有限公司（以下简称西美生物）因短时间内连续被药品监管部门“点名”，风险指数排名第一。4月10日，国家药监局发布的《关于广州市西美生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告》（以下简称《通告》）显示，该企业在药监部门飞检中被发现存在质量安全负责人不熟悉化妆品相关法规、物料出入库台账未与产品生产批号相关联、未按规定执行追溯管理制度、未按规定贮存原料、部分产品未按照备案资料载明的配方生产、部分原料无标识不可追溯等违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》问题。

根据《通告》，广州尚品生物科技有限公司也存在未按规定执行检验管理制度、留样管理制度，生产车间相关功能间布局不合理，未按规定执行物料供应商遴选制度，未按规定贮存物料，部分产品未建立产品生产工艺规程和岗位操作规程等违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》问题。该企业风险指数排名第二。

4月14日，重庆市药监局发布化妆品企业飞检情况称，检查中发现重庆中佳信生物科技有限公司存在自查报告不完善，部分设备无编码标识及使用记录，部分物料未按规定进行管理，部分生产设备无清洁有效期标识等问题。

4月4日，广州市市场监管局公示的行政处罚信息显示，广州市丽肤宝美容化妆品有限公司生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品，被广州市白云区市场监管局处以警告、罚款，并没收违法所得、非法财物。

佛山市南海区大沥镇人民政府网站公示的行政处罚信息显示，4月7日，佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品，被没收违法所得，并处以罚款。

4月7日，云南省药监局发布的《2023年行政处罚信息公示数据（第11部分）》显示，云南云草堂化妆品有限公司生产销售标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品，被处以警告、罚款，并没收违法所得、非法财物。

信用中国网站信息显示，4月11日，广州市白云区市场监管局对广州满信化妆品有限公司作出行政处罚，企业违法事实为生产、经营不符合标准、要求的化妆品，且在药品监管部门责令其实施召回后拒不召回，或者在药品监管部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的行为。

舒嘉丽（福建）日化有限公司、河南省草堂家生物科技有限公司和广州市蒙妮坦日化有限公司均因生产质量不合格的化妆品被药品监管部门通报。

4月19日，江西省药监局发布的化妆品监督抽检信息显示，经检验，标示为舒嘉丽（福建）日化有限公司生产的布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露（批号：2022010801）甲基异噻唑啉酮含量不符合标准规定。

4月12日，河南省药监局发布的《化妆品监督抽检结果公告（2023年第1期）》显示，经检验，标示为河南省草堂家生物科技有限公司生产的1批次花水匠乳香纯露（批号/限期使用日期：2022060）和标示为广州市蒙妮坦日化有限公司生产的1批次第7味觉小苏打牙膏（清新口气）（批号/限期使用日期：20230715KG12）菌落总数不合格。 （郭婷 闫若瑜 李易真）

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