力推化妆品安全标准和监管框架现代化

来源：【中国医药报】

□ 周乐濠

日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布更新并实施《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。MoCRA对现行《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章进行了重大修订，对化妆品行业提出一系列新要求和新义务，旨在推动美国化妆品安全标准和监管框架现代化。MoCRA相关要求将在一年内逐步生效。

全面升级化妆品监管框架

MoCRA的发布标志着美国化妆品监管框架和FDA化妆品监管权限自1938年以来首次全面升级。

1938年颁布的《FD&C法案》将化妆品纳入监管，主要监管机构是FDA。《FD&C法案》是美国化妆品法规的核心和基础，第Ⅵ章规定了美国化妆品的管控重点为“掺假伪劣”和“错误标识”。《FD&C法案》第601节将涉及产品成分、产品安全的违规行为定义为“掺假伪劣”；第602节将涉及化妆品标签不当或包装具有欺骗性的违规行为定义为“错误标识”。

《FD&C法案》颁布以来，虽然经历多次修订、不断完善，但相比食品、药品和医疗器械等同样受FDA监管的行业，该法案授予FDA监管化妆品的权力始终有限。过去几十年，FDA一直在寻求美国国会授予其对化妆品监管的更多权力，提出了许多相关法案，但最终都没有成为法律。因此，美国化妆品监管长期建立在企业自律的基础上，FDA主要实行“事后制裁”的监管策略，即FDA没有针对化妆品的上市前批准程序（化妆品颜料除外），也不对化妆品安全性、有效性进行审批。化妆品企业对产品的质量安全负责，化妆品符合所有适用的美国法规，就可以在美国销售。FDA发现企业违反相关法规时，有权采取执法行动。

MoCRA强调化妆品产品安全性，对化妆品行业提出了一系列新的合规要求，扩大了FDA对化妆品的监管权限，有效提升了防控有害化妆品进入美国销售的能力。FDA将出台具体实施细则和指南文件，逐步实现美国化妆品安全标准和监管框架现代化。

提出一系列新合规要求

MoCRA扩大了FDA对化妆品的监管权力，并对从事化妆品经营的“责任人”和某些“设施”提出了新要求。

化妆品工厂设施强制注册 根据MoCRA，“设施”指任何参与制造或加工在美国销售的化妆品的机构，“责任人”指名字出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。MoCRA颁布前，在美国销售化妆品的工厂设施不被强制要求向FDA注册，化妆品企业可以选择参加化妆品自愿注册计划（VCRP），自愿向FDA提交责任人信息、设施地址、经营类型等信息进行设施注册。

MoCRA要求，所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后一年内向FDA注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的60天内。仅从事与化妆品标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和/或经销相关活动的机构不需要注册。对于美国境外的工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。

化妆品产品强制备案 VCRP包括自愿性的产品配方备案。此前，已经在美国进行商业分销的化妆品，制造商、包装商或分销商自愿向FDA提交化妆品成分声明（CPIS）。VCRP的设立目的是帮助FDA收集在美国销售的化妆品信息，包括制造商、成分等。当FDA发现产品配方中使用了未经批准的颜料或其他禁用成分时，可以利用VCRP数据库中的通讯录，通知产品制造商或经销商。

MoCRA生效后，化妆品产品备案成为强制性要求。化妆品制造商、包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息以进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年应更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA提交备案，新化妆品的备案期限为上市后的120天内。

安全性评估与证明 长期以来，美国没有关于化妆品安全评估的具体要求。美国法律和FDA都不要求通过特定测试来证明单个产品或成分的安全性，也不要求制造商与FDA共享化妆品产品和成分的安全性研究数据。制造商和分销商需确保产品安全并负法律责任。

MoCRA对责任人提出了安全性证明相关要求。根据MoCRA，化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。《FD&C法案》对“掺假伪劣的化妆品”定义也新增了相应条款，没有符合法规要求的充分证据来证明安全性的化妆品将被视为“掺假伪劣”。此外，MoCRA还赋予FDA检查相关记录的权力，在认为产品可能“掺假伪劣”、存在导致严重不良反应的可能性时，FDA有权要求查阅产品的安全性证明。

FDA颁布化妆品GMP法规 GMP是适用于食品、药品、化妆品等制造行业的生产操作规范。FDA发布了GMP指南，为制造商自我检查提供参考，但并未针对化妆品制定GMP法规。MoCRA要求，FDA必须颁布针对化妆品的强制性GMP法规，以确保化妆品产品不“掺假伪劣”，并授予FDA在检查期间查阅GMP相关记录的权力。

责任人记录和报告不良反应 不良反应报告是FDA对化妆品质量问题的监控手段之一。目前，美国化妆品不良反应报告主要由消费者驱动，FDA不强制要求化妆品制造商或经销商向FDA报告化妆品不良反应。MoCRA规定，责任人的义务包括不良反应记录和严重不良反应报告。同时，MoCRA明确，严重不良反应包括从死亡到严重毁容7类，并举例说明了化妆品行业必须报告的严重不良反应内容，如“感染与严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、持续或显著的外观改变）”。责任人应在收到严重不良反应信息后15个工作日内向FDA报告。此外，责任人还应保存所有不良反应的记录六年（小型企业为三年）。

标签标识增加香精过敏原和不良反应反馈联系信息 MoCRA在现行化妆品标签法规的基础上，新增两项标签强制标识要求。MoCRA规定，化妆品标签标识必须包含产品制造商在美国的地址和联系方式，用于接收产品不良反应反馈；必须包含香精过敏原信息。同时，MoCRA要求，FDA颁布相应法规，明确化妆品标签上必须披露的香料过敏原和披露格式。

不良产品强制召回 强制召回权也是FDA权限升级的重点之一。以前，FDA发现“掺假伪劣”或“错误标识”的化妆品时，可以启动监管程序，包括发出警告信、在港口拒绝化妆品入境等，但是对市场上销售的产品，FDA只能要求制造商自愿召回。对于不配合的企业，FDA只能发布信息提醒公众，或者通过法院采取行动。MoCRA施行后，对于“掺假伪劣”或“错误标识”并且导致严重不良反应的化妆品，FDA可强制要求召回。

检测含滑石粉产品中的石棉成分 MoCRA要求FDA发布相应法规，建立标准化的测试方法来检测和识别含滑石粉化妆品中的石棉成分。FDA必须在MoCRA颁布后一年内公布拟议规则，在公众意见征询期结束后180天发布最终规则。

评估全氟烷基和多氟烷基物质使用安全性 MoCRA未禁止化妆品企业使用全氟烷基和多氟烷基物质，但要求FDA全面评估上述物质在化妆品中使用的安全性，并在MoCRA颁布后三年内发布相关报告，公开评估结果。

淘汰化妆品动物试验 MoCRA中包括一份代表美国国会态度的声明。美国国会认为，动物试验不应用于化妆品安全性试验，除特殊允许情况外，应逐步将其淘汰。

给予小型企业豁免政策 MoCRA将三年内年平均销售额低于100万美元的企业定义为小型企业，并给予小型企业相应豁免政策。例如，小型企业不需要遵循强制设施注册和产品备案、不受GMP法规限制、不良反应记录保存时间为三年等。

（作者单位：杭州瑞旭集团技术研究院）

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