中国山东网-感知山东5月29日讯(记者 吴鲁刚 通讯员 张学民)为加强第一类医疗器械生产监管能力建设,六分局应济宁市局商请,在济宁曲阜市开展了第一类医疗器械生产企业联合检查,对济宁市、县(区)检查员开展实地检查培训。
传授监管工作经验。六分局结合医疗器械生产质量管理规范,六分局工作人员向市县检查员交流了第一类医疗器械生产企业监管经验,并针对现场发现的缺陷进行逐一剖析,提供整改方案,帮助市县检查员加深对监管内容理解,尽快进入监管角色。
指导提高风险排查能力。六分局根据济宁市辖区内第一类医疗器械生产企业实际,六分局工作人员向市县检查员交流了生产管理、质量控制等重点环节、重点产品的风险隐患排查要点,以及风险防范化解思路和措施,为提升市县局监管水平打好基础。
带动监管人员能力提升。六分局针对济宁市县医疗器械检查员数量少、监管经验不足的问题,六分局工作人员通过带队检查、现场示范等方式,在实训中注重找问题、理思路、讲方法,助力市县检查员快速提升发现问题、解决问题的能力。
济宁市县医疗器械监管人员10余人参加此次实训,现场检查能力得到有效提升,下一步,六分局将继续加大对市县检查员的指导培训力度,助力市局监管责任落实到位,保障第一类医疗器械产品质量安全。