北陆药业 名列国产造影剂供应商第三
药融云 2023年05月30日
2022年，百亿造影剂市场异常动荡。据药融云数据库统计，2022年造影剂院内销售额为113亿，同比下滑23%，这主要是由于有两大十亿品种受集采影响，销售额大幅下滑。TOP10品种出炉，变化巨大，两极分化严重，单个品种销售额最高上升44%，最高下滑61%。即使如此，依旧还有众多药企持续布局或正在布局的路上。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
另外值得注意的是，今年是碘佛醇注射液首次拿下造影剂市场品种排名TOP1，该药为恒瑞医药的优势品种，市场份额占比超9成。恒瑞医药也凭借着这一品种，再登造影剂市场药企排名TOP1，连冠第八年。
一、百亿造影剂市场动荡，TOP10品种剧变，恒瑞医药连冠
造影剂，也称为对比剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。
按对应检测设备，造影剂大致可分为三类，X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。
从2022年造影剂市场TOP10品种来看，尽管碘佛醇注射液和碘美普尔注射液销售额分别上升了20%和44%，却依旧难挡碘克沙醇注射液和碘海醇注射液两大品种的颓势：在国家第五批集采中，碘克沙醇注射液和碘海醇注射液均被纳入，于2021年10月后陆续在各省市执行。受此集采影响，两者院内销售额分别下滑了61.3%和52.1%。
2022年造影剂市场TOP10品种
数据来源：药融云全国医院销售数据库
从2022年造影剂市场TOP10药企来看，$恒瑞医药(SH600276)$依旧稳坐第一，主要还是依靠着其优势品种碘佛醇注射液。据药融云全国医院销售数据库显示，从2015年起，恒瑞医药就顶替拜耳坐在了造影剂市场药企排名TOP1的位置，至此已连冠八年。除碘佛醇注射液外，恒瑞医药还手握着钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液、罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液四款造影剂。
2022年造影剂市场TOP10药企
截图来源：药融云全国医院销售数据库
作为造影剂市场的龙头企业，恒瑞医药也深受集采影响：在第五批全国药品集采中，碘克沙醇注射液出局造影剂集采，失去了销售额几十亿的造影剂重地。据恒瑞医药财报，2022年其造影剂板块营收下滑了16.54%。
值得一提的是，碘帕醇注射液已被纳入第7批集采（中选企业：博莱科、南京正大天晴、上海司太立、北陆药业），目前该品种市场主要由博莱科占领，其次为北陆药业和南京正大天晴等。第7批集采已于2022年11月起陆续在各省市落地，碘帕醇注射液后续市场表现如何，能否实现国产替代，尚待揭晓。
下述为造影剂市场TOP10品种浅析。
二、碘佛醇注射液：首次登顶夺得“销冠”，恒瑞医药狂喜
碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。最早于1954年在美国获批上市，后2001年进入中国。目前，国内仅有1款进口（来自Liebel-Flarsheim）和1款国产（来自恒瑞医药）。
据药融云统计，2022年碘佛醇注射液的院内销售额超26亿元，同比增长20%，其中恒瑞医药占据领导地位，市场份额超9成。这也是该品种首次“坐上”造影剂市场品种排名榜一的位置。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此外，上海$司太立(SH603520)$制药和成都倍特药业已提交仿制上市申请，均在审评审批中。
三、碘克沙醇注射液：销售市场缩水61%，倍特药业最新获批
碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。
据药融云数据库，碘克沙醇院内销售额峰值为2021年的43.6亿元，后受集采降价影响，2022年销售额滑至不足20亿元，在造影剂市场品种排名中下跌至第二。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，国内共有8家药企拥有碘克沙醇注射液生产批文，分别为GE Healthcare AS、$北陆药业(SZ300016)$、恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、南京正大天晴、司太立制药、倍特药业。其中，倍特药业刚于上周（2023年5月23日）获得批准，成为该产品国产第7家获批药企。
截图来源：NMPA官网
四、碘普罗胺注射液：拜耳原研13亿品种，多家药企抢国产第2家
碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。据药融云数据，碘普罗胺注射液2022年院内销售额近13亿元，该造影剂市场由原研拜耳一家独享。
经药融云中国药品审评数据库查询显示，今年2月，成都倍特率先获批生产碘普罗胺注射液，视同通过一致性评价，同时斩获“国内首仿药+首家过评”。除此之外，还有广州康臣药业、重庆圣华曦药业、正大天晴药业、重庆煜洋药业/重庆圣华曦药业等药企也递交了仿制上市申请，尚在审评审批中。
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