（报告出品方/分析师：光大证券 林小伟 黎一江）
1、国产化学发光免疫诊断龙头
1.1、专注发光 27 年，股权结构稳定
公司是国内免疫诊断领域的引领者，在发光领域创下国内多个第一。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司于 1995 年 12 月成立，2020 年 5 月在深交所创业板上市。
自成立以来，公司已深耕化学发光领域 27 年，属于国内化学发光领域的一线梯队。
公司于 2008 年 9 月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并于 2010 年 2 月成功推出上市，实现了该领域国产医疗器械的零突破。
2016 年，公司成功推出“模块化生化免疫分析系统”，实现对公司产品线的扩充。
2017 年，公司通过美国 FDA 510(K)审核，成为中国第一家获得美国 FDA 准入的化学发光厂家。
2019年，公司自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟 CE List A 认 证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟 CE 认证的化学发光厂家。
2020年，公司获中国第一张化学发光领域 IVDR CE 认证证书。
2022年，公司在小分子物质检测方面取得国际性突破，彻底解决小分子检测技术难题、实现产品商业化。
此外，公司于 2022 年推出生化分析仪 C8 及 61 项配套试剂，以及数字 PCR 系统 Molecision S6，进军生化诊断和分子诊断领域。
公司股权结构稳定，经营管理专业。
截至 2023 年一季报，公司实控人翁先定先生担任公司董事，通过西藏新产业间接和个人直接持股 29.92%，目前不直接参与公司经营。董事长兼总经理饶微先生为公司核心决策人员和技术领头人，直接持股 13.76%，与其一致行动人之一饶捷合计持股 16.95%。
在新产业成立两年后，饶微先生进入公司，主要负责化学发光免疫分析系统的设计和应用研究，创新性地将纳米复合磁性微珠、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统。
在饶微先生的带领下，公司推出全自动化学发光免疫分析仪器，使新产业成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台并产业化的公司，为新产业成为国内化学发光龙头奠定了 坚实的基础。
1.2、技术平台完整，产品体系丰富
成本优势显著，保障供应链安全。公司始终认为原料是影响试剂性能的关键因素，并高度重视试剂原料的品质。为解决“卡脖子”的问题，公司于 2013 年开始组建试剂关键原料研发及生产平台，先后搭建分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及有机合成、单克隆抗体及多克隆抗体技术平台，专门针对采购困难、价格昂贵、品质不稳定的原料品类组织开展技术攻关，在降低成本的同时减少对原料供应商的依赖。
依托四大技术平台，构建强大产品竞争力。
公司现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台。依托四大技术平台，公司已实现纳米磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪、70%以上发光免疫项目的抗原抗体、校准品的自研自产。打造完整的产业链研发平台，有效提升新产品的研发效率以及加快老产品的升级迭代，构筑了强大的技术护城河。
公司化学发光产品线完善，进军生化、分子诊断领域。
目前公司在体外诊断领域拥有 4 类产品：
①全自动化学发光免疫分析系统：X 系列全自动化学发光免疫分析仪器 MAGLUMIX3、X6 以及 X8 分别满足客户对低中高速的差异化需求，配套化学发光试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类较为完善的试剂项目。
②全实验室自动化整体解决方案：目前公司已推出超高速生化免疫流水线 HX8 及 SIB、新产业-日立全实验室自动 化流水线 TS、新产业-赛默飞全实验室智能化流水线 SATLARS-TCA 以及高速生化免疫流水线 CX8。
③全自动生化分析系统：截至 2022 年底，公司拥有 5 款全 自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
④分子诊断产品：全自动核酸提取纯化仪 MolecisionMP-32、全自动核酸提取纯化仪 MolecisionMP-96、数字 PCR 系统 Molecision® S6、全自动分子诊断系统 Molecision® R8 及其核酸提取试剂。
1.3、业绩表现稳健，强研发稳核心
业绩情况表现稳健，收入端和利润端持续增长。
2017-2019 年公司营收增速维持在 21%-24%水平，业绩稳定增长。在新冠抗体检测试剂的销售带动下，2020 年营收增速为 30.53%。
2021 年营收增速下降为 15.97%，主要系国内疫情反复导致的医疗机构的诊疗数量下降，以及海外疫情政策变化导致公司新冠发光检测试剂收入大幅下降，相应减少2.54 亿元。
2022 年营收 30.47亿元（YoY+19.70%），实现恢复性增长，一是因为国内业务逐渐摆脱疫情影响；二是因为海外装机量带动常规业务快速发展。
2023Q1 实现营收 8.76 亿元（YOY+17.91%），在上年高基数情况下，仍然实现稳健增长，主要由于国内市场如期恢复使得国内大型机发货速度进一步优化。
2017-2020 年公司归母净利润从 5.38 亿元增长至 9.39 亿元，年均复合增长率为 20.40%。由于仪器销售政策调整以及股份支付费用增加，导致 2021 年归母净利润增速降为 3.68%。
2022 年实现归母净利润 13.28 亿元（YoY+36.38%），增速恢复高值的原因在于业绩恢复性增长以及冲回股权激励费用和汇兑损益变动所致。
2023Q1 归母净利润 3.55 亿元（YOY+15.10%），在上年高基数情况下，仍然实现较为稳健增长。
X 系列机型带动仪器装机，大型医疗终端客户数量持续突破。
公司全自动化学发光免疫分析仪的全球累计装机由 2018 年的 10200 台增长至 2022 年的 26500 台，2022 年新增装机 5900 台。公司于 2019 年 8 月、2021 年 3 月分别推出 MAGLUMI X8、X3，带动公司 2020-2022 年新增装机量 CAGR 达 35.78%。
2023Q1 国内外 X8 新增装机 228 台，继续维持较高增长态势。
公司于 2022 年 10 月底 推出 MAGLUMI X6，实现 X 系列低中高速机型全覆盖，将进一步推动公司仪器销售业绩的增长。通过 X 系列设备的持续推广，公司有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，截至 2022 年末，公司在国内市场的三级医院终端客户数量达 1380 家，公司产品的三甲医院覆盖率提升为 55.66%。
试剂贡献主要营收，国内业务为主。
2020-2022 年试剂占公司整体营收的比例分别为 77.68%、74.69%、71.77%。基于化学发光检测系统的封闭特性，仪器的装机带动试剂的销售，试剂类收入是公司营收增长的主要驱动力。
2020-2022 年公司国内业务营收占比分别为 59.13%、69.90%、68.17%，国内和海外营收 显示出齐头并进的趋势。
2023 年一季度，国内市场主营业务收入同比增长 14.47%，海外市场主营业务收入同比增长 24.81%，国内市场增速略低于海外主要由于国内市场上年同期较高基数所致。
试剂类毛利率保持平稳，低毛利率的仪器销售增加导致公司近年综合毛利率下降。
由于公司优秀的成本控制能力以及较强的试剂定价能力，2017-2022 年公司试剂类毛利率始终维持在 90%左右的较高水平。随着 X 系列机型的推出，公司重点布局仪器装机，仪器营收占比由 2019 年 21.17%提升至 2022 年的 28.03%，由于仪器毛利水平较低，导致综合毛利率的下降。
期间费用呈下降趋势，研发费用稳步提升。
2019 年-2022 年期间费用率稳步下降。2022 年期间费用率下降主要是由于股权激励费用减少和汇兑损益变动导致管理和财务费用下降。2019 年-2022 年研发费用率分别为 7.11%、6.86%、8.45%、10.43%，研发费用占营收的比重基本呈稳步提升态势。高研发支出将持续为公司增强其产品优势蓄力，稳定公司的核心竞争力。
2、化学发光方兴未艾，国产替代大势所趋
2.1、免疫诊断高景气，化学发光引主流
国内体外诊断行业处于快速成长期，免疫诊断是国内 IVD 最大的细分领域。
得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等 IVD 技术的不断进步，以及老龄化加速、早筛检测等需求的驱动，中国 IVD 行业稳步发展。
根据中商产业研究院数据，国内 IVD 市场规模由 2017 年的 510 亿元增至 2021 年 1023 亿元，CAGR 为 19.01%，高于全球 IVD 市场 15.92%的规模增速。
国内 IVD 市场发展潜力巨大，众成数科数据显示，预计至 2030 年，中国 IVD 市场规模将达到 2881.5 亿元，在全球市场规模占比提升至 33%。其中，免疫诊断凭借高灵敏度、高通量等优势高速发展，2021 年其市场规模已成为体外诊断市场中占比最大的细分赛道（约 29%）。
化学发光是免疫诊断的主流技术，占据 IVD 行业优质赛道。
化学发光因具有反应速度快、小分子易标记、发光背景值低，灵敏度较高等优势，逐渐取代酶联免疫成为免疫诊断领域主流技术。
根据华经产业研究院数据，2019 年化学发光在免疫诊断中所占比重达 85%，根据 Kalorama 报告，这一数据将于 2022 年达 88%。目前化学发光免疫诊断方法主要包括电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光，新产业是直接化学发光的代表企业。
根据中商产业研究院数据，2017-2021 年中国化学发光免疫诊断市场规模 CAGR 达 24.26%，预计 2022 年国内化学发光市场份额超 300 亿元。
2.2、进口品牌市占率高，国产替代正当时
化学发光技术门槛高，进口品牌占据主导地位。化学发光由仪器和试剂组成，与其他体外诊断产品不同，发光产品以封闭系统为主。
在确定底层技术原理后，仪器和试剂都基于对应平台开发。因此，对于优秀的化学发光厂家来说，技术平台、仪器、试剂缺一不可。
根据体外诊断网数据，2021 年国内发光大部分市场仍被以罗雅贝西为主的进口品牌占据，国产占比不足 25%，进口替代空间广阔。
国产品牌渗透高端医疗机构，进口替代是大势所趋。
因对检测结果要求严格、对试剂需求旺盛，三级医院这一高端市场主要以进口品牌为主。以新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙为代表的国产品牌，近年来受到客户认可度提高，装机量逐年增加。
截至 2022 年末，新产业、亚辉龙产品三甲医院覆盖率超 55%，安图生物、迈克生物产品三级医院覆盖率超 55%，这些强势国产品牌有望在巨大的进口替代空间里争取份额。
2.3、政策春风频吹，多重利好为进口替代注入动力
医保控费是医改的主旋律。2015 年，《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38 号），明确提出“力争到 2017 年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到 30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到 20 元以下”。
IVD 试剂作为医院的成本项，集采、阳光挂网、DGR/DIP 等手段的核心目的在于帮助医院降低耗占比，以此降低医院采购成本。
安徽率先开启化学发光集采。2021 年 8 月，安徽省发布了《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，集采围绕主要涵盖肿瘤标志物、心肌、感染、激素、PCT 等 5 大化学发光类产品展开。
在医保控费的大背景下，安徽化学发光集采可以视为体外诊断行业的关键节点之一。此次集采，迈瑞、新产业、万孚等国产企业积极响应，迈瑞、新产业中标项目达 14 项，仅次于雅培。罗氏、贝克曼等国际巨头弃标。
国产装机实现重大突破。
在安徽发光试剂集采施行的 2021 年 11 月 11 日到 2022 年 3 月 28 日期间，迈瑞、新产业等国产化学发光领先企业取得重大收获，集采加速了国产企业高速机装机及向高端医院的突破。
虽然进口企业在更大范围的集采中未必会再次弃标，但随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，在国产产品能够对标进口产品的情况下，国产企业具有一定的价格优势。通过此次集采，国产企业扩大客户群的同时吸引了原有的进口产品代理商的关注，未来国产化率有望进一步提升。
2.4、横向对比：研发、产品和管理齐发力，维持免疫诊 断领域领先地位
根据公司的主营业务，我们选取以下国内免疫诊断类企业进行横向对比。通过梳理各公司的主要产品及其营业表现，可以发现新产业处于化学发光免疫诊断领域领先地位。
根据 2023 年一季报经营数据，新产业的归母净利润、毛利率、净利率领先其他可比公司，表明公司盈利能力较强。随着化学发光进一步推动免疫诊断高速发展，公司研发、产品、管理齐发力将继续保持该领域的领先地位。
研发方面，公司化学发光检测产品获注册证的数量处于行业领先水平，表明公司具有显著的研发驱动特征，为公司未来产品线的布局与发展提供坚实的储备。
产品方面，公司仪器覆盖低中高速机型，能够满足不同类型客户需求，X 系列机型优异性能带动公司仪器装机放量。公司针对试剂采取差异化战略，肿瘤和甲状腺功能属于优势项目，术前八项补齐以后积极推动传染病品类高速发展，突出自身竞争优势。
管理方面，随着公司规模的逐渐扩大，销售、管理等方面的效率存在提升空间，费用率有待进一步优化，将促进公司盈利水平的提高。
3、化学发光：X 系列装机+试剂并行研发+海外“重点突破”
3.1、借助 X 系列完善客户结构，合作打造高端流水线
3.1.1、仪器：全机型覆盖，X8 带动客户结构升级
X 系列涵盖低中高速机型，满足客户差异性需求。
公司自成立以来深耕化学发光免疫诊断产品的研发，采取以异鲁米诺为发光标记物的直接发光技术，坚持仪器系列化的研发策略，在原有的 M 系列产品基础上，推出 X 系列产品。
现有 10 个型号的全自动化学发光免疫分析仪，速度覆盖 180~600 T/H ，丰富的仪器型号将为客户提供全方位服务，公司产品竞争力强劲。
公司于 2019 年 8 月、2021 年 3 月、2022 年 10 月先后推出 MALGUMI X8、X3、X6，涵盖低、中、高速的不同机型。
其中，MALGUMI X8 是目前全球化学发光市场中测速最高的机型之一，测试速度高达 600T/H，能够节省时间和空间，故障率低，多项性能指标全球领先。
MALGUMI X3 占地面积<0.68m2，测试速度达 200T/H，适配基层医疗的需求。MAGLUMI X6 拥有灵活的洗液配置模块，新一代液动 TIP 移液技术，速度快达 450T/H，适配 155 项化学发光免疫试剂。
率先布局高速机，X3 具有坪效比优势。
2021 年国内发光大部分市场仍被以罗雅贝西为主的进口品牌占据，国产化率不足 25%，新产业积极探寻国产替代的突破点。
由于部分海外国家人口较少且医疗机构测试量需求小，国际巨头企业缺少对高通量全自动化学发光仪器的布局，其中西门子 Atellica IM1600 的测试速度仅在 440t/h。这成为新产业突破高端医疗市场的契机之一。
因此，新产业陆续推出 600 速 X8 和 450 速 X6，测试速度大幅度加快、检测时间缩短，能够更好地满足大样本量检测需求，定位国内外中大型医疗机构。
在 200 速以下的小型机中，新产业 X3 的测速和样本位均优于相近通量的国产发光仪，试剂位和最快测试时间也同样处于领先位置。
同时，X3 占地仅 0.68m2，与相近通量的国产/进口发光仪相比，坪效比（通量/占地面积）具有领先优势，深受国内外中小型医疗机构的青睐。
X 系列带动装机，积极拓展大型终端客户。
2020 年至 2022 年，X8 装机量占公司国内外新增装机量的比例超 10%，X3 装机量占比由 2021 年的 16.59%增至 2022 年的 29.26%。
在 X8 及 X3 销售的带动下，公司国内外新增销售/装机量增速由 2019 的-10.34%增至 2022 年的 26.09%。自推出 X 系列机型，公司积极调整仪器销售政策，借助 MAGLUMI X8 进入大型医院，三甲医院覆盖率由 2020 年的 47.89%快速提升至 2022 年的 55.66%。
3.1.2、流水线：加速流水线推广，稳固中高端客户市场
与国际知名企业合作，打造高端自动化流水线。
全实验室自动化流水线属于医疗设备自动化的高阶发展形态，对化学发光仪器和生化检测仪的性能和试剂检测精度要求非常高，具有较高的技术壁垒。
该市场基本上由国际知名巨头垄断，其中日立是最早发明生化流水线的厂家，推出 008AS 等生化分析仪近乎零故障产品，得到广大医院认可；赛默飞的流水线功能最齐全，故障率低，受到终端客户一致称赞。
新产业则拥有强大的化学发光仪器优势。
2019 年，公司同赛默飞合作推出了 SATLARS-TCA 实验室全自动化整体解决方案，大幅提升了检测能力。
2020 年，公司
