福建省首个吸入用七氟烷制剂获批上市

东南网6月30日讯（通讯员 雷玉平）6月29日，福建海西联合药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，以仿制4类报产的吸入用七氟烷（120ml、250ml）获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这意味着海西药业成为全国第五家吸入用七氟烷过评企业，填补福建省吸入式麻醉剂空白。

吸入用七氟烷原研来自丸石制药株式会社，以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，麻醉功能强、可控性高，麻醉后苏醒快，对肝脏的毒性小，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。近年来，在吸入性麻醉药细分市场上，七氟烷一直稳居首位。据药融云数据库显示，2022年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额达21.6亿元。

海西药业成立于2010年，位于明溪县经济开发区，是一家研究开发、生产和销售吸入式麻醉剂的国家高新技术企业，是国内第二家异氟烷原料药生产企业。2015年开展吸入用七氟烷研发，2021年12月完成七氟烷原料药及其制剂研发和申报，2022年1月获得国家药监局药品审评中心受理。

“今年6月14日，我们公司七氟烷原料药获批上市，现在吸入用七氟烷120ml、250ml两个规格产品获批，成为七氟烷原料药和制剂一体化的企业，进一步增强了企业市场竞争力。”海西药业总经理助理陈权说。

明溪是《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》明确的福建省原料药及中间体重点布局区域，省药监局与三明（明溪）共建的绿色原料药生产基地。

近年来，明溪县聚焦“专精特新”，着力培育新医药、新材料、新能源“三新”产业，先后引进培育17家生物医药企业，涵盖医药中间体、原料药、制剂等领域，逐步构建“红豆杉种植-植物提取-紫杉烷类抗肿瘤原料药生产销售”“六氟异丙醇-七氟烷中间体及原料药-七氟烷制剂研发生产”等全产业链，形成基地、生产、科研、市场一体化生物医药产业格局，全力打造“绿色药谷”。