21世纪经济报道记者季媛媛 苏州报道
近年来，在“健康中国”战略全面深入实施带动下，我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系，以临床需求为导向，审评审批进程不断加快，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下，使得生物医药成为当前医药健康行业发展最快的领域。
生物医药产业是中国战略性新兴产业，是国家计划大力发展的产业之一，也将成为国家未来经济新的增长点。生物医药生态系统的发展具有周期性和阶段性特征，有扩张期也有收缩期，在起伏的发展过程中，生态系统通过“吐故纳新”、“新陈代谢”，实现优化迭代。当前，中国的生物医药生态系统正面临“寒冬”，具有前瞻性的参与者正在开展逆周期活动，迎接新的发展“春天”。
根据头豹研究院数据，生物医药产业园作为生物医药行业的载体，与行业同步发展，催生出了不同形态、定位、特色的产业园，以满足医药行业不同细分领域企业的差异化需求。中国医药产业资源集中度较高，截至2021年，约80%上市企业、90%国家1类新药和85%创新医疗器械特别审批产品来自长三角、环渤海、粤港澳大湾区以及成渝都市圈这四个区域。
究其原因，是这些地区核心城市具有生物医药产业体系完备、科研基础扎实、医疗资源丰富、国际化程度较高等优势，如长三角地区以上海和苏州为核心，南京、杭州、泰州、连云港、无锡等为特色集群，呈现多点分布。
6月28日，“江苏省产业链供应链国际合作交流会暨企业家太湖论坛”的分论坛之一，“生物医药及医疗器械产业合作交流会”在苏州举行。江苏省工信厅消费品工业处处长高彬在会上表示，江苏生物医药及医疗器械的产业涵盖了生物医药、化学医药、中药、医疗器械全产业链条，发展规模研发的水平以及企业实力都在全国处于领先的位置。近年来，江苏省认真贯彻落实省委省政府的决策部署，培育先进制造业集群为抓手，加快推进高端化、智能化、绿色化发展，着力提升产业链供应链安全韧性水平。有力推动生物医药和医疗器械产业高质量发展走在全球的前列。
“围绕加快构建新发展格局走在前的重大任务要求，深入推进省政府医药企业30条政策和我省医药产业十四五发展规划，我们将继续加快培育生物医药集群和生物医药、化学药、中药、医疗器械重点产业链，着力推进产业链、创新链、人才链、资金链的四链融合，努力实现产业治效、创新能力、开放协同、国际一流，企业实力、产业生态国际领先。产业的高质量发展水平走在全国前列，全力打造具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药界高地。”高彬说。
打造生物医药地标产业
生物医药及医疗器械产业是事关国计民生和国家安全的战略性高科技产业，把生物医药及医疗器械产业作为优先发展的战略性新兴产业和重点培育的先进制造业集群加以推进，成为全国各地聚焦发展的重要课题。
根据官方数据显示，2022年，江苏省生物医药及医疗器械产业实现营利收入4747.8亿元，占全国的13.9%，规模位居全国第一，其中医疗器械营业收入首次突破千亿，达到1125.1亿元。南京、无锡、常州、苏州、连云港、泰州等市分别发挥特色产业优势，加快打造创新型产业高地，泰锡连生物医药集群、苏州生物医药及高端医疗器械集群等2个集群入选国家先进制造业集群，苏州工业园区、泰州医药高新区、无锡高新区、无锡马山生命科学园等14家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力50强。
近日，无锡市市长赵建军表示，近年来无锡把生物医药作为重点打造的地标产业之一，链上企业已突破1600家、其中规上企业330家，近三年累计48个I类新药项目获准开展临床试验，已获注册二、三类医疗器械产品1100余个，P3实验室启动建设，目前在建亿元以上产业科创项目52个，总投资463亿元。无锡生物医药产业规模近三年以年均18%增幅增长、今年有望达到2000亿元，形成涵盖医药研发服务、化学制药、生物制药、医疗器械、特殊食品等完整产业链。
“我们将逐群逐链建立‘一个集聚地区、一个行动方案、一个专家咨询委员会、一个品牌活动、一群支撑机构、一份骨干企业清单’的工作推进机制，推动政策资源和工作抓手充分聚焦、协同发力，加快培育具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药和医疗器械产业。”赵建军说，具体而言主要分为三大方向：
一是突出壮企强链锻长板。加大领军企业培育力度，推动龙头企业加快新产品、新工艺、新业态、新技术研发，形成一批“链主”型企业；支持中小企业专注细分领域，持续开展技术研发、工艺升级，培育一批专精特新“小巨人”企业；积极发展新药研发外包（CRO）、定制研发生产（CDMO）等专业外包服务，培育一批服务外包领军企业。全面深化推进智改数转，加快培育工业互联网平台、智能制造服务商、智能制造标杆，进一步提升产业竞争实力。
二是突出协同创新补短板。推动产业链协同攻关，采取“揭榜挂帅”等各种方式，鼓励企业联合高校、科研院所，围绕产业链“卡脖子”短板技术开展攻关，促进基础材料、前沿新材料、核心关键零部件与软件等攻关突破，进一步完善制剂辅料、药品包装、制药专用装备等产业链条。组织上下游供需对接，积极引导产业链与创新链、资金链、人才链“四链”深度融合，推动医药企业与原辅料、零部件、包材、设备等配套企业对接合作，加快产业链协同创新发展。
三是突出服务提升建生态。发挥工信部门服务产业、服务企业的优势，构建产业发展服务体系，以重点地区和重点企业为主要服务对象，及时跟踪掌握重点集群和产业链运行情况，落实好国家和我省在生物医药集群领域的各项政策，会同各地各部门协调解决有关发展诉求，持续优化和提供高效服务。
“无锡市的生物医药产业发展基础扎实，区域特色鲜明，集聚了一批国际化的龙头企业和专精特新企业，形成了创新医疗器械、创新药物和制剂，医药的研发服务，现代中医药，精准医疗及智慧医疗等多个具有较强竞争力的优势产业集群。”赵建军说。
药物靶点集中瓶颈仍待打破
在多重利好因素推动下，中国医药创新正迎来黄金时刻，并逐渐在全球医药生态圈崭露头角。我国已踏上从拼数量（me-too）、拼速度（me-quicker）到拼质量（me-better）、拼创新（first-in-class）的进阶征程，处在创新之路的重要历史转折点。
《中国创新药蓝皮书》显示，随着中国药品注册分类及审评审批制度改革后，中国创新药也迎来了高速发展，2021年达到近5年以来最繁盛的状态。2022年较2021年有所下降，批准的创新药45个，其中包含33个进口新药，12个国产创新药。相应地，国家的审评能力也在不断攀升，注册程序的改革加快国内外新药进入中国市场。虽然受理、批准数量有些许下降，但也仍处于高位。
中国药科大学校长郝海平表示，在发力围绕生物医药深刻变革进行创新布局时，也需要思考如何开辟新的赛道。中国制药在当下特别是过去很长一段时间还是以快速跟进（Fast Follow）为主，正是如此，如何开辟新赛道，如何针对过去老靶点进行新靶点的发现等问题需要进一步聚焦解决。“从数据来看，新药研发即便进入临床的成功率也不到25%，所以，目前医药研发方面尚有巨大的空间需要我科学研究去填补，这是我们需要解决的重大任务。”
这也是行业面临的现状。2015年开始的药政改革带来了中国创新的新时代，但随着越来越多的企业进入创新药赛道，行业竞争加剧不可避免，靶点扎堆、赛道拥挤的行业乱象随之出现，也带来了大量重复的竞争，使得企业间的 “内卷”严重。
“当下我们看到江苏各地市可能存在一些重复布局或者低端恶性竞争的现象，项目立项中出现很多靶点赛道过于拥挤的现象，到今天还没有很好解决，这是我们需要正视的问题。”郝海平强调。
实际上，为了推动行业良性发展，2021年CDE出台了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，使得医药研发出现了“创新”与“伪创新”的分水岭。
但根据米内网数据，2021年热门靶点有13个（申报药物数超过5的靶点），2022年有12个，EGFR和Claudin 18.2在两年均排进前三。肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。排名靠前的靶点主要为肿瘤相关靶点，例如Claudin18.2、HER2、PD-L1、EGFR等。
通过梳理不难发现，目前，中国在研药物数量最多的前5靶点是：PD-1/PD-L1、EGFR、HER2、CD19和GLP-1。中国在研前3靶点PD-1/PD-L1、EGFR、HER2和全球在研前3靶点一致，全球在研药物数量前10的靶点，囊括中国在研药物数量最多的前5靶点。随着医药需求的增长，国内创新药市场规模不断扩大，然而，中国创新药发展过程中也存在一些教训。例如，研发投入过高、创新人才短缺、研发项目扎堆雷同等问题依旧存在。
“我们正在打造一个全国乃至全球高端生物医药智库。我们也在加强与国家监管部门，围绕药品监管、药品评价、药品上市后的管理，包括无锡在内的各大城市布局生物医药园区战略规划设计方面，我们可以集聚全国乃至全球的专家，共同探讨谋划，为加速中国江苏的生物医药产业发展作出应有的贡献。”郝海平说，与此同时，我们也建议，长三角一体化战略布局需要考虑如何发挥大学的纽带和润滑油效应，如何在政府的领导下，围绕创新药物研发、医疗器械研发进行创新布局。
在靶点集中、市场“内卷”大环境下，中国创新药行业在未来将面临更加复杂和多元的市场环境，需要不断提升自身的核心竞争力，包括研发能力、质量管理能力、商业化能力、国际化能力等。同时，也需要加强与政府、医疗机构、患者组织、行业协会等各方的沟通和合作，共同推动中国创新药行业的健康和可持续发展。
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