首款国产“减肥神药”获批，华东医药利鲁平拔得头筹，比原研厂诺和诺德还快
本文来源：时代财经 作者：张羽岐
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华东医药（000963.SZ）成功抢下国内首个GLP-1受体激动剂减重适应症。
7月4日晚间，华东医药披露公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平，预填充注射笔规格：3ml:18mg；笔芯规格：3ml:18mg）的上市许可申请获得批准，适用于需要长期体重管理的成人患者，将作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。
这是国内首个获批减重治疗的GLP-1受体激动剂药物。就利鲁平上市及后续商业化布局，华东医药对时代财经表示，在肥胖或体重超重患者的治疗领域，中美华东现有产品奥利司他胶囊为处方药（商品名：卡优平）和OTC（商品名：健姿）双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累一定的学术推广基础和市场资源。
“利拉鲁肽减肥适应症获批后，对该产品仍采取院内院外相结合的销售策略。院外也包括线上，将与现有的奥利司他胶囊结合，实现临床和院内外市场的协同互补，为后续GLP-1类产品的上市奠定市场基础。”华东医药进一步对时代财经解释称。
GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。作为非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，GLP-1近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。
利拉鲁肽是一种酰化人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，其原研厂家为丹麦制药企业、全球胰岛素巨头诺和诺德（NVO.US）。2009年和2010年，该产品的糖尿病适应症分别获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）的批准上市；2011年，经我国原食品药品监督管理局批准引入中国，商品名为诺和力，用于治疗成人2型糖尿病。
诺和诺德利拉鲁肽的一项3期临床试验数据显示，在使用利拉鲁肽56周后，有约62%的肥胖患者体重下降5%，34%的患者体重下降达到10%。2014年和2015年，该产品分别被美国FDA和EMA批准用于肥胖或超重适应症，GLP-1类药物也开始作为“减肥神药”登陆药品市场。
但截至目前，诺和诺德利拉鲁肽的减重适应症尚未在国内获批。
华东医药的“利鲁平”是首个国产利拉鲁肽注射液生物类似药。今年3月，利鲁平获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
“利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）正在全国各省积极开展挂网和进院的工作，目前在部分省市已实现入院销售，预计将于今年第三季度完成全部省份的挂网和入院。”华东医药对时代财经表示。
华东医药成立于1993年，1999年12月在深交所上市，在业务上通过自主开发、外部引进、项目合作等方式覆盖了肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药。旗下中美华东则成立于1992年12月31日，产品覆盖移植免疫、内分泌、慢性肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管七大治疗领域。
根据公告，截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为3.22亿元。
实际上，在内分泌领域，华东医药旗下还有多款GLP-1类相关产品在研。
除了利拉鲁肽以外，华东医药自主研发的HDM1002小分子GLP-1受体激动剂已于2023年2月递交中国新药临床试验申请（IND）申请，并于2023年4月完成美国IND申请递交；司美格鲁肽注射液已完成I期研究并达到等效性研究终点，预计2023年下半年启动III期临床研究。
此次减重适应症获批上市之后，如何布局市场并应对强大的竞争对手，将是华东医药“利鲁平”未来商业化的关键一步。
随着诺和诺德利拉鲁肽的化合物专利到期，众多国内药企争相布局。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局相关类似药。除了华东医药外，正大天晴、通化东宝（600867.SH）、翰宇药业（300199.SZ）、复星医药（600196.SH，02196.HK）旗下江苏万邦、爱美客（300896.SZ）子公司诺博特生物等多家药企亦在布局。
其中，正大天晴、通化东宝的利拉鲁肽产品已经申报上市。复星医药则在2022年年报中称，其利拉鲁肽生物类似药已进展至临床3期，适应症为糖尿病，而减重适应症的进展暂未公布。
利拉鲁肽整体竞争格局激烈，在外部，则面临其他GLP-1类药物的强势挤压。中信证券研报指出，在糖尿病领域，利拉鲁肽的市场份额正受到度拉糖肽和司美格鲁肽侵蚀。
而在减重适应症方面，利鲁平还将面临同样来自于诺和诺德的司美格鲁肽原研药，以及多款国产生物类似药的竞争。今年6月，诺和诺德的司美格鲁肽减重适应症上市申请已正式获国家药监局受理。
当下，GLP-1赛道玩家众多，药企们不得不快马加鞭，争取更多的突围机会。根据医药魔方NextPharma数据库，目前全球有超过150款GLP-1新药在研，适应症覆盖2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症等多种疾病。
“公司围绕兼具减肥、降糖和心血管功效的GLP-1靶点，还在进行司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂、双靶点激动剂、长效三靶点激动剂等多款产品的研发。”华东医药在公告中称。
“随着生活水平的日益提高，肥胖、糖尿病等代谢异常相关疾病也会日趋普遍。GLP-1药物是目前代谢疾病领域的优势品种，疗效显著，销售旺盛，市场很大。也可预见未来的竞争会十分激烈。”诺泰生物（688076.SH）董事长童梓权曾对时代财经表示，“在竞争中，速度是关键因素，同时在研发、注册申报、生产技术和产能等方面进行系统性布局形成一定的竞争优势。”
