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抢滩成功!这家双抗先驱背后的靠山是?

资本

双抗赛道的资本市场再添超强实力选手。

友芝友生物携诸多热门双抗强势登陆港交所,这是9月份的第二家Biotech抢滩成功。经历泡沫与寒冬之后,能够获得资本市场的认可,要么实力超群,要么背后有人。而友芝友生物恰恰两者兼具,除了一条亮眼的研发管线之外,站在其身后的是中国的BigPharma--石药集团。

背后有高人

武汉友芝友生物制药股份有限公司(“友芝友生物”)是一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的双抗疗法的生物技术公司。

友芝友生物创立于2010年,由三位武汉同济医学院的师兄弟袁谦、周宏峰、周鹏飞联合创始。“老大”袁谦创办本集团之前,曾创办过多家公司,涉及建筑、水产养殖业务、商业咨询服务等业务,早已成就卓然。

在袁谦的牵头下,友芝友生物成立,周宏峰出任COO,周鹏飞博士则因拥有33年以上的医疗保健及制药行业经验,出任首席科学家CSO,并在此后出任执行董事兼首席执行官。

抢滩成功!这家双抗先驱背后的靠山是

来源:招股书

值得一提的是,周鹏飞与康方生物创始人夏瑜此前同在CRO公司中美冠科共事过,彼时夏瑜是中美冠科的副总裁,周鹏飞为中美冠科的免疫学高级总监。因此,友芝友生物与康方生物也算颇有渊源。早期阶段,友芝友生物甚至力压康方生物,其中两款产品M802、M701分别于2012年、2013年开始研发,是国内首个、第二个获得临床批件的双抗在研项目。

相较于一众Biotech,友芝友生物融资并不算多,六轮融资加股权转让总共不到10亿元,C轮投后估值26亿元,十分厚道。

投资方除了武汉光谷的投资机构外,就属石药集团的追捧最为坚定。石药恩必普早在A轮中就斥资7624.2万元进场支持。截至IPO前,石药集团持有友芝友生物26.55%股份,为最大的单一股东。

IPO前,友芝友生物股权结构

抢滩成功!这家双抗先驱背后的靠山是

来源:招股书

那么,友芝友生物凭什么能获得石药集团的青睐?

先进平台下的热门靶点

我们说,单抗看靶点,双抗看平台,平台的先进与否决定着双抗的成败。

历经多年潜心研发,友芝友生物已开发了四个技术平台,包括自研的YBODY平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY平台,以及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX平台。

其中,YBODY平台专注于开发单链可变片段-抗原结合片段-可结晶片段结构(scFv-Fab-Fc结构)的非对称人免疫球蛋白G(IgG)类双抗;Check-BODY平台专门用作开发对称性四价双抗;Nano-YBODY平台专门用作开发基于单域抗体的对称型四价双抗;UVAX平台为开发重组蛋白疫苗的免疫原制备平台。

基于这些先进的研发平台,友芝友生物已设计和开发了七种临床阶段候选药物管线,其中五种为专门用于癌症治疗或癌症相关并发症的双抗。

友芝友生物研发管线

抢滩成功!这家双抗先驱背后的靠山是

来源:招股书

核心产品M701(EpCAMxCD3双抗)

M701是一款靶向EpCAM表达癌细胞及T细胞表面抗原CD3的重组双抗,主要用于恶性腹水(MA)和恶性胸水(MPE)的缓解治疗。目前该产品正在进行治疗恶性腹水的II期临床试验及治疗恶性胸水患者的Ib/II期临床试验,预期2024年开启III期临床试验。

M701结构

来源:招股书

Y101D(PD-L1×TGF-β双抗)

Y101D是一款重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化双抗,用于治疗实体瘤。Y101D是目前唯一的PD-L1×TGF-β对称四价双抗,同时抑制PD-1/PD-L1轴和TGF-β信号通路,因此具有释放协同抗肿瘤活性和缓解耐药性的潜力。目前正在I期临床试验中评估Y101D治疗转移性或局部晚期实体瘤的数据,中期结果满意。

Y101D结构

来源:招股书

Y150(CD38×CD3双抗)

Y150是一款重组抗CD38和抗CD3人源化双抗,是中国唯一一款已进入临床开发的靶向CD38及T细胞接合的双抗。Y150通过精心设计同时结合多发性骨髓瘤(MM)肿瘤细胞上的CD38及T细胞上的CD3,诱导激活T细胞,提高已激活T细胞的靶向能力并令已激活T细胞杀伤目标肿瘤细胞。目前用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验正处于I期中。

M802(HER2×CD3双抗)

M802是一款抗HER2及抗CD3人源化双抗,对HER2具有较高的亲和力,对CD3受体具有较低的亲和力,这可降低T细胞活化所引发的细胞因子释放综合征的毒性。M802还对某些赫赛汀耐药性乳腺癌细胞(JIMT-1、MDA-MB-231)显示出明显细胞毒性,意味着为HER2阳性及/或赫赛汀耐药性乳腺癌患者提供了一种新兴疗法。目前,M802已完成治疗HER2阳性实体瘤的I期临床试验。

Y332(VEGF×TGF-β双抗)

Y332是一款重组抗VEGF及抗TGF-β双抗用于治疗多种实体瘤,在临床前研究中对VEGF和TGF-β的亲和力较高,具有良好的生物活性和稳定性,并展现出较好的抗肿瘤效用,还可与免疫检查点抑制剂联合使用,抗肿瘤效果更加显著。已于2023年4月获得Y332用于治疗转移性或局部晚期实体瘤的临床试验申请批准。

此外,友芝友生物研发管线里还包括了一款已在临床试验阶段的新冠疫苗Y2019和一款已批准临床的重组抗VEGF和抗ANG2双抗Y400,Y400已License-out给了康哲药业。

当前,中国的创新药各大赛道日渐火热,ADC的高光时刻已经过去了,属于双抗的辉煌却还没到来,到距离爆发或许不远了。

双抗赛道风起云涌

国产双抗赛道由康方生物打响第一枪,利用这先发优势,康方生物已取得十分耀眼的成绩。

2023年上半年,康方生物自主研发的全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗)实现销售收入6.06亿元。上市12个月以来,卡度尼利累计实现产品销售11.5亿元,超额完成此前上市首年销售10亿元的业绩目标。

除此之外,2023年8月,康方生物另一自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的上市申请也已被国家药监局受理,并获优先审评资格,有望成为全球第一个上市的肿瘤免疫+抗血管双抗。

当前,国内有超过40家企业涉足双抗研究,从治疗领域看,目前国内双抗治疗领域的分布高度集中在肿瘤领域(占91.2%),其他如眼部疾病、血液与淋巴系统疾病等领域的合计占比仅8.8%。从靶点组合分析,在前十的靶点组合中,主要是CD3、PD-L1以及PD-1与其他靶点组合。

好巧,友芝友生物也是CD3靶点的忠实粉丝。

M701作用机制

来源:招股书

CD3是一种蛋白质复合物和T细胞共受体,参与活化细胞毒性T细胞和T辅助细胞。CD3双抗可利用不同类型的T细胞,不限于肿瘤特异性T细胞,恰好与有效免疫检查点疗法的关键要求相反。靶向CD3及T细胞接合的双抗需要完全抑制片段可结晶介导的效应功能,以最大限度地减少脱靶毒性,最大限度地提高治疗效果。

近年来,CD3一直是癌症治疗的双抗开发中新兴的靶点,全球约45%的已上市双抗和在临床试验阶段的双抗均以CD3为靶点。

据统计,目前全球正在推进的CD3相关项目普遍以CD3双/多特异性抗体项目为主,达269个,其中双抗项目占比更是高达73%。

从国内研发进展来看,国内共有包括恒瑞医药、君实生物、齐鲁制药、康诺亚生物、百利药业、步长制药、百济神州等在内的30余家企业参与该靶点相关药物研发,涉及在研项目56个,在全球在研项目中占比达21%,竞争不可谓不激烈。

友芝友生物布局的EpCAM×CD3双抗,适应症为恶性腹水(MA)和恶性胸水(MPE)。这两个适应症竞争相对较小,生物药仅卡妥索单抗获批这两个适应症,且目前已经退市。但在中国,对恶性腹水和恶性胸水的主要治疗方式,穿刺术仍是局部治疗的唯一手段,而生物药治疗简单、有效且便捷,EpCAM×CD3双抗未来的市场前景很值得期待。

除了EpCAM×CD3双抗,友芝友生物还布局的CD38×CD3和HER2×CD3,也都是热门靶点的组合双抗。

全球范围内已上市含CD3靶点的双抗

来源:招股书

此外,友芝友生物还布局了争议靶点TGF-β,其PD-L1×TGF-β双抗和VEGF×TGF-β双抗均已进入临床。虽然还在早期阶段,但由于TGF-β的特殊属性,特别是默克的PD-L1/TGF-β组合接连遭遇失败后,使得这两个在研项目也备受关注。

结语

作为国内双抗研究的先驱企业,友芝友生物的研发管线,遵循了作为先驱的战略布局,即追求热门的靶点组合。这也给了友芝友生物更大的压力,如何破除同质化难题,率先突围,将非常取决于其研发效率。创新必然能获得高额回报,但也是一个无比艰难的过程,尤其需要坚守和定力,友芝友生物厚积薄发,指日可待。后续发展如何,药渡还将持续关注。

参考资料

  1. 友芝友生物招股书、官网等
  2. 《不进医保的康方双抗又有新进展,国内一众在研项目如何求生?》,新康界,2023-3-26
  3. 《企业开发双抗10余年,核心产品却是一款友商已退市的药?》,格隆汇,2023-6-30
  4. 《港股再迎双抗稀缺标的,友芝友冲刺港股上市背后的底气》,格隆汇,2023-9-2

END

文章来源:【药渡Daily】公众号/黄仲平原创

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