中新经纬10月18日电 (王玉玲)在经历10月11日至17日连续五个交易日涨停，累计涨幅达56.59%后，莎普爱思股价坐上“过山车”，18日盘中大幅跳水，随后快速封跌停，报收每股13.90元。
对于跌停的原因，中新经纬18日以投资者身份致电莎普爱思，工作人员回应称，股票跌停跟市场及其他很多因素相关，很多原因都会导致股票市场下跌，除了公告外，没有未经披露的事项。
本次莎普爱思受到资本市场关注，是源于一款名叫盐酸毛果芸香碱滴眼液的药物。10日，莎普爱思公告称，签订《技术转让(技术秘密)合同》，以952.00万元代价获得恒道医药拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目技术秘密、所有权(包括但不限于生产、销售等权利)。
回顾过往，在被誉为“神药”的核心产品苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液)被质疑药效后，莎普爱思营收出现负增长。新产品能否及何时为莎普爱思贡献营业收入？能否进行价值重构？
尚需要临床试验，与艾伯维“没有关系”
对于这笔合作，莎普爱思表示，本次交易标的为恒道医药拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液工艺技术和药物临床试验批件。
公开资料显示，盐酸毛果芸香碱是一种胆碱能毒蕈碱激动剂，盐酸毛果芸香碱滴眼液收缩虹膜括约肌，收缩瞳孔以改善近中视力，同时保持一些瞳孔对光的反应。
从成药性来看，目前与莎普爱思的盐酸毛果芸香碱滴眼液同机理的，由美国生物制药公司艾伯维旗下艾尔建研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液(商品名为Vuity)经FDA批准上市，适用于治疗成人老花眼，目前暂未在其他国家上市销售。值得注意的是，莎普爱思工作人员向中新经纬确认，莎普爱思本次购买的合作方为恒道医药，该产品与艾伯维的Vuity没有关系。
据恒道医药官网，该公司是新药研发、注册报批、一致性评价以及MAH等为主营业务的企业。拥有左乙拉西坦缓释片、伊曲茶碱原料及片、盐酸普拉格雷原料及片等药物临床试验批件。据恒道医药官方公众号，2023年4月25日，恒道医药收到国家药品监督管理局(下称NMPA)核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液《药物临床试验批准通知书》。
莎普爱思公告称，本次合同签署后，尚需完成盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件转让，并将开展药物临床试验，进行药品上市许可申请。此外，莎普爱思转让费用的952.00万元并非全部，而是类似于“首付款”，莎普爱思与恒道医药还将按7:3比例投入盐酸毛果芸香碱滴眼液，并按该比例分享上市后带来的收益。
52岁以上人群患病率近100% 竞争格局几何？
老花眼，又称老视。根据蔡司联合眼科专家编撰的《2023中国老花眼人群洞察报告》，中国35岁以上的人口中，有老花眼问题人群占比56.9%，达3.9亿人。老花眼通常在38岁左右出现，高峰在42-44岁，52岁以上人群老花眼的发病率接近100%。但从治疗方案来看，上述报告指出，目前矫正老视的治疗方案主要包括佩戴老花镜或角膜接触镜。由于大众对老花眼的认知不够，67.85%的老花眼还未得到矫正。
从竞争格局来看，据莎普爱思，目前中国暂未有盐酸毛果芸香碱滴眼液原研和仿制产品上市。但已有2家申报临床，分别为恒道医药和正科医药，其中恒道医药已获批临床，正科医药正在审评审批中。
中新经纬检索发现，除上述公司外，亦有多家公司就其他技术路线，研发投入老花产品。莎普爱思面临的竞争对手并不少。
2020年8月，极目生物宣布与美国Eyenovia公司签订独家许可协议，获得用于治疗老视的MicroLine(ARVN003)在大中华区及韩国的临床开发及商业化权益。
中国药物临床试验登记与信息公示平台(下称平台)显示，极目生物正在开展老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究。第一例受试者入组日期为2022年7月4日。
此外，平台显示，箕星药业在进行一项临床试验，首次公示信息日期为2023年9月25日，将评价LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)及LNZ100(醋克利定)滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。据箕星药业官方公众号，该临床试验已完成首例受试者入选。箕星眼科首席医学官李治平称，LNZ100和LNZ101的2期研究结果已经证明其具有同类最佳在研药物的潜力。
从国际市场来看，2023年2月，眼科制药公司Orasis Pharmaceuticals宣布FDA已接受老花眼滴眼液CSF-1(0.4%毛果芸香碱)的新药上市申请。
不过，亦有企业已开发折戟。2016年，诺华收购私营眼科生物技术公司Encore Vision获得治疗老花眼的UNR844，东北证券评论称，该产品被视为或将改变疾病进程的潜在全球首创(first-in-class)的老花眼疗法，药物意义与市场潜力高于缩小瞳孔类老视药物。但由于该药物在IIb期剂量范围研究的中期分析未能达到其主要终点，诺华决定终止该项目。
中新经纬注意到，就Vuity而言，根据东北证券，该药物定价80美元/支，每支2.5mL可供患者使用30天，药效随患者年龄增长而减弱，对65岁以上患者效果很有限。
但该药物在美国市场上市获得的社会反馈不一。艾伯维也在2022年报告中表示，将减少新药Vuity相关的营销投入。
能否拯救业绩？
2017年，部分媒体报道称，主打抗白内障的莎普爱思滴眼液疗效存疑，对白内障并没有治疗、延缓发展的作用。在此之前，莎普爱思滴眼液为莎普爱思核心产品。
2017年年报中，莎普爱思表示，公司2017年度营业收入减少，主要原因一是受2017年12月自媒体事件影响，莎普爱思滴眼液销售受到一定影响；二是市场竞争加剧，致使莎普爱思滴眼液销售量同比有所减少。
除了2021年外，自2017年至2022年，莎普爱思营收录得五年负增长，分别为9.39亿元、6.07亿元、5.16亿元、3.58亿元、6.30亿元和5.50亿元，同比增减幅度为-4.07%、-35.30%、-15.06%、-30.57%、75.80%和-12.74%。莎普爱思称，主要原因一是滴眼液、头孢等产品营业收入增加，二是2020年10月完成对泰州医院并购，2021年合并泰州医院全年诊疗服务收入1.63亿元。
不过，2023年半年报显示，报告期内，莎普爱思实现营业收入3.42亿元，同比增长21.94%，净利润为0.73亿元，同比增长105.29%。
盐酸毛果芸香碱滴眼液能否助力莎普爱思扭转业绩？17日，莎普爱思发布了股票交易异常波动公告，称该药物临床试验目前尚未开展，整体周期较长，后续还可能存在安全性、有效性不达预期的风险，且需较大资金投入，临床试验进度和结果及后续申报能否获批上市具有不确定性，该合同的签署短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
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责任编辑：魏薇 李中元
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