《科创板日报》4月26日讯（记者 徐红）25日晚间，神州细胞（688520.SH）公布的2022年度报告显示，报告期内，公司取得了10.23亿元的营业收入，同比增加661.33%；归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为-5.19亿元和-3.96亿元，亏损幅度较上一年均有所收窄。
神州细胞表示，营业总收入有较高增长主要系公司首个产品安佳因整体销售情况保持稳定的增长势头。亏损则主要来自研发投入，报告期内公司研发费用为8.86亿元，同比增长20.93%，主要是包括新冠疫苗在内的公司多个产品在境内外开展临床研究，相关研发费用尤其是新冠疫苗产品的临床研究费用支出较大。
此外，随着安平希®（瑞帕妥单抗注射液）的上市，市场营销团队进一步扩充，相应的人员薪酬、推广费等市场销售费用也同步增加。 报告期内，公司销售费用同比增加119.24%，达到2.65亿元。
神州细胞表示，随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。加上产品上市后，销售费用也在持续增加中，预计公司在未来一段时间内还将持续亏损并存在累计未弥补亏损 。
▌重组八因子产品破10亿销售
神州细胞主营业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化，目前公司已有重组八因子产品安佳因®和CD20单抗安平希®两个产品获准上市销售，2价重组蛋白疫苗安诺能®2和4价重组蛋 白疫苗安诺能®4也分别于2022年12月初、2023年3月获准紧急授权使用。
2022年，神州细胞取得的10.23亿元营收主要来自安佳因®（重组人凝血因子VIII）。安佳因®于2021年7月获批，是神州细胞首个上市产品，也是国内首款获批上市的国产重组八因子。
上市后，安佳因®的销售一直处于快速增长态势，而2022年也是安佳因®的首个完整销售年度，报告期内其销售收入一举突破10亿元略超市场预期。特别值得一提的是，这还是在安佳因®仅获批了甲型血友病这一罕见病适应症的情况下。
2023年一季度，神州细胞实现营业收入约3.29亿元，同比增加111%，显示进入2023年后安佳因®继续保持了增长态势。国金证券认为，随着2023年1月底，安佳因®又新增12岁以下儿童适应症获批，未来将进一步提高该产品的市占率。
重组八因子目前全球范围内获批19款，其中中国获批5款。除了神州细胞以外，还有4款进口产品。综合各方观点看来，神州细胞重组八因子的看点主要在于具有不错的产能及成本优势。
据称，重组八因子是迄今为止最难表达的生物大分子之一，表现在其结构复杂、提纯困难、热稳定性非常差。长期以来，由于生产难度大、生产成本高，凝血八因子药物一直供应不足，造成这一类罕见病患者用药不够、身体状况不佳。神州细胞通过工程技术创新，极大地提升了重组八因子的产量，现有一条生产线的设计产能最高每年可达到100亿国际单位，接近2017年全球八因子的总消耗量。
而在年报中，神州细胞亦表示，安佳因®能够在2022年保持强劲、稳定的销售增长曲线，主要依托的是具有较强竞争力的产能和成本优势，以及营销团队丰富的专业知识和有效的营销策略。
对此，有看好公司的投资人认为，这与神州细胞创始人谢良志博士的背景有关。“在国内，像谢博士这样的深谙大分子药物开发制备工艺的科学家创始人并不多见。”对方告诉《科创板日报》记者。
公开资料显示，谢良志博士曾在美国麻省理工学院化工系生化工程技术中心学习，专门研究动物细胞培养工艺和控制技术，1996年获得该校生化工程博士学位。博士期间，谢良志曾开创性地用化学计量模型来控制动物细胞高密度流加培养，将单克隆抗体产量提高到2400毫克/升，比当时文献报道最高水平提高10倍以上。而任职美国默克公司期间，其所领导开发的10,000L规模的腺病毒载体艾滋病疫苗工艺，目前仍是国际上人用疫苗的最大规模。
▌新冠疫苗或难成爆款
虽然公司的商业化之路取得了开门红，但后续却也面临着一些不确定性。
公司第二个上市产品是在2022年8月获批的瑞帕妥单抗注射液（安平希®）。这是神州细胞参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
据药渡数据统计，2021年度CD20抗体药物在中国境内的销售额约为38亿元。虽然市场容量不小，但随着竞争的加剧，神州细胞瑞帕妥单抗最后到底能抢下多少市场份额，对于公司来说将是一大考验。
据公开资料，截至目前，国内已获批上市的CD20抗体药物包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗和诺华的奥法妥木单抗以及两款利妥昔单抗生物类似药（信达生物的达伯华和复宏汉霖的汉利康）。除此之外，包括山东新时代药业、正大天晴、华兰生物、优科生物、海正药业、上海生物制品研究等所布局的10余款在研CD20项目也都是利妥昔单抗生物类似药。
与此同时，重组八因子以及生物类似药被纳入集采也已经是箭在弦上。自2022年起，重组八因子产品已经在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价都会有所下降。2022年3月，由广东牵头的11省联盟集采中，利妥昔单抗则首次出现在了集采名单中。
新冠疫苗方面，神州细胞新冠四价新冠疫苗是全球首个四价新冠疫苗。因为包含了新冠病毒Alpha、Beta、Delta、Omicron（BA.1）四种变异株的抗原成分，对奥密克戎毒株有较好的交叉保护效果，因此此前还曾获国务院联防联控机制发布的《应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案》点名，推荐用于18岁以上人群加强免疫接种。
不过，在年报中，神州细胞也坦言，由于市场存在较大不确定性，因此可能存在新冠疫苗收入较低、但研发、生产和销售成本较高，导致产品出现财务减值和亏损的情况。
公司预计两款新冠产品将自2023年起开始产生销售收入。根据神州细胞发布的2月投资者关系活动记录汇总表，公司新冠二价疫苗安诺能®2第一批已在当月起在北京启动接种，除此之外，公司还在各省市开展市场推广和销售工作。神州细胞在当时表示，专家对安诺能评价较高，但各地民众当前接种意愿普遍不强。公司预计随着阳康后人群抗体滴度下降，可能在3-5月份会有一批人群开始接种。
另外，据《科创板日报》记者从公司处了解到的最新进展，从4月中起，神州细胞新冠二价和四价新冠疫苗开始逐步在北京全市铺开接种，“其他省市则会稍慢一点。”公司表示。
