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近日，由于上市申请文件中记载的财务资料已过期，根据相关规定，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司中止发行上市审核。
华脉泰科的主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品的研发、生产和销售。目前拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等8款已上市产品及20余款在研产品。
华脉泰科招股书暴露出，公司正处于持续亏损中，核心产品上市多年仍销售乏力，实控人在股权激励中频繁低价获取份额等问题。
此前，华脉泰科回复了科创板首轮审核问询。在问询中，华脉泰科连遭上交所18连问，涉及主要产品和市场空间、实际控制权、股权支付、市场推广及手术跟台服务等问题，针对实控人周坚在股权激励中频繁低价获取份额，上交所要求说明股权受让的背景及原因，定价公允性，是否存在损害公司利益的情形。
01
美敦力、爱德华高管创业
剑指国际空白
据报道，在我国主动脉夹层和主动脉瘤每年新增70-140万人。近年来，由于高血压等常见病控制不利的原因，在我国主动脉瘤和主动脉夹层的发病率还在持续走高。当主动脉瘤或主动脉夹层突然破裂后，会瞬间导致血液涌入腹腔或胸腔，人陷入昏迷，死亡率80%-90%。
华脉泰科创始人周坚介绍：“每年新增大约有60万的病人，但是现在真正在临床得到治疗的病人全国大概只有2万多例”。
长期以来，进口的覆膜支架几乎主导了整个市场，截止2019年已获批准的12款覆膜支架中，7款为进口支架；美敦力、库克、戈尔三家公司几乎占据了整个腹主动脉覆膜支架市场和一半的胸主动脉覆膜支架市场。
其中美敦力长期处于行业龙头地位，2021年其在胸/腹主动脉腔内介入医疗器械市场份额分别在30%和45%以上，国内在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、先健医疗和华脉泰科等。
由于西方主动脉瘤患者的人群远高于主动脉夹层的患病人群，进口的覆膜支架多半主要针对主动脉瘤病症。而中国刚好相反，主动脉瘤患者仅占总患者人群的30%。
如果勉强使用针对主动脉瘤的覆膜支架治疗主动脉夹层，2-3年后容易引起复发。怀着“要设计一款真正适合中国患者人群的覆膜支架” 的信念，董事长周坚和首席科学家杨凡共同创立了华脉泰科，开始了国产心血管支架的创新之路。
据介绍，董事长周坚曾任美敦力心血管业务大中华区负责人、爱德华中国总经理，常接触主动脉、外周血管、冠脉、结构性心脏病等方面的业务，对整个心血管介入器械市场都比较了解。在美敦力担任负责人期间，她在国内引进推出了多个新产品、新疗法，包括率先将主动脉介入瓣膜技术引入中国，摸索出新疗法临床应用的成功经验。
全球首创支架产品
根据国人主动脉夹层多发特点，华脉泰科全球首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了国际临床空白。
2019年，国际上首个专门为主动脉夹层设计的“华脉·天医”获得了国家药监局批准。
这款短瘤颈胸主动脉支架适用于“短瘤颈10-15mmB型胸主动脉夹层”，具有优异的操作性能，学习曲线短，易于推送，释放更容易。
在回复科创板首轮审核问询的报告中，华脉泰科表示：公司的胸主支架较竞品预计新增覆盖占比约30%B型夹层患者，能更好满足显著临床需求。目前，胸主动脉夹层的临床介入治疗中对于锚定区充分患者主要采用常规TEVAR腔内修复术治疗；
华脉·天医®胸主动脉覆膜支架系统
针对锚定区过短患者，医生探索通过复杂的附加技术（例如开窗、烟囱等技术）改良现有支架产品或通过开胸及介入杂交方式进行治疗。
除锚定区长度外，发行人与竞品相比在顺应性、主动脉尺寸适用范围、 输送系统精准释放及推送性能上具备优势，产品选材及工艺均处于行业领先水平。
02
主动脉领域国产第三
公司连年亏损
华脉泰科是一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公司。公司符合并适用第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，符合其他科创板定位需具备明显的技术优势等相应条件，目前尚未实现盈利。
2019年至2022年上半年，华脉泰科营业收入分别为4894.44万元、5000.17万元、8882.69万元、6083.69万元；净亏损分别为3281.25万元、1.26亿元、1.2亿元、2754.18万元。扣非后净亏损分别为3846.60万元、5551.77万元、4875.48万元和3320.09万元。三年半累计亏损3.06亿元。
华脉泰科表示，若公司自上市之日起第4个完整会计年度已上市产品销售不达预期且在研产品无法取得上市批准或取得上市批准时间较公司预期出现推迟，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况条款，即最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，可能导致公司触发退市条件。
报告期内，华脉泰科主营业务收入主要由胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统及其他血管类疾病治疗产品构成。其中，公司主动脉覆膜支架系统合计占各期主营业务收入的比例分别为100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入来源。
华脉泰科称，目前我国在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、华脉泰科等。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，公司以销售收入计算2021年在国产厂商中排名第三，但与前两位差距较大。
03
股权激励超2亿
实控人频繁低买高卖获利
公司表示，持续亏损的主要原因系公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，未形成明显规模效应；且公司在研产品项目进度持续推进且有产品正在开展临床试验，导致报告期内公司研发费用投入较大。
为实现对人才的长效激励机制，公司对员工实施了股权激励，导致报告期内的股份支付费用较高。报告期各期，公司股份支付费用分别为458.17万元、1.052亿元、1.189亿元及2,664.68万元；公司研发费用金额分别为2,719.59万元、2,116.46万元、3,748.44万元及3,198.24万元。
资料显示，华脉泰科通过员工持股平台芃柚投资、上海邦昇择、上海诺睿翼、华麦众鸣实施股权激励。
目前，周坚作为华脉泰科的实控人，直接持有华脉泰科20.2948%的股权。由周坚担任执行事务合伙人的员工持股平台芃柚投资、华麦众鸣、上海邦昇择、上海诺睿翼分别控制公司7.6990%、2.7158%、1.5500%、1.5500%的股权，因此周坚合计控制公司表决权的股份占总股本的33.8096%。
资料显示，四个员工持股平台的合伙人中共有9名员工离职，这九名员工的股权受让方均为周坚。
另外，周坚还多次低买高卖合伙人的员工持股平台份额获利。对此上交所要求进一步说明周坚维护公司实际控制权稳定性的相关措施。
实控人周坚在问询函之回复报告中承诺：股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下，本人每年转让持有的公司股份不超过本人所 持有公司股份总数的25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人所持公司的股份。
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目前，主动脉疾病的微创介入技术作为新兴治疗技术在国内的应用处于快速发展阶段，渗透率仍然较低，患者的临床介入治疗需求迫切。
根据弗若斯特沙利文数据，2021 年我国胸主动脉腔内介入手术量为 3.26 万台，治疗渗透率仅为5.50%，2017 年至 2021 年的手术量复合年增长率为 16.96%，持续高速增长中， 预计未来将在 2030 年增长至 10.24 万台。
据华脉泰科介绍，在主动脉介入器械领域，国内外企业已经进行了二十多年的布局。美敦力作为上世纪末最先进入我国市场的开拓者，主打高端市场，长期占据行业龙头地位。国内厂商心脉医疗、先健科技分别于 2002 年和 2004 年即推出首款产品上市，经过十余年市场经营开拓已占据一定市场份额。
而华脉泰科是我国主动脉介入器械市场的后进入者，经过多年奋斗终于位列国产第三。那么，作为后起之秀华脉泰科能否实现逆袭？IPO冲刺之路将如何继续展开？器械之家会持续关注。
