医疗特区是海南自贸港建设的一大亮点,其优势是可以直接引进并在医疗特区内使用已在海外获批,但尚未在中国大陆获批的医药品和医疗器械。海南医疗特区旨在通过提供中国大陆欠缺的尖端医疗服务,吸引以往从中国流向海外就医的阶层,满足其对尖端医疗旅游服务的需求。目前,海南医疗特区内包括日本企业在内的中国国内外企业的相关投资项目正在不断增加。
海南医疗特区“博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称‘博鳌乐城’)”位于中国海南省中部东海岸万泉河入海口的琼海市博鳌镇。博鳌因每年春季举办国际经济会议“博鳌亚洲论坛”而闻名于世。乘坐东环铁路(高铁),从海口东站出发约50分钟,从三亚站出发约1小时可到达琼海站,从琼海站出发约20多分钟车程即可到达医疗特区博鳌乐城。博鳌乐城坐落于一片棕榈树环绕、随风摇曳、自然资源富饶的土地上,目前,医疗特区内正在建设系列可提供尖端医疗服务的医疗机构。
其中,可开展日本住友重工与Stella Pharmacy合作研发的癌症放疗技术“硼中子俘获疗法(BNCT)”的医疗机构“鹏博博鳌硼中子医院”项目的建设工程也正在紧锣密鼓地推进中。
2022年6月,住友重工和Stella Pharma与致力于精准检测和癌症治疗服务的香港公司中国生物技术服务控股有限公司(CBSH)正式签约,将BNCT引进博鳌乐城。日本住友重工将在鹏博博鳌硼中子医院安装其研发的BNCT治疗系统“NeuCure”,Stella Pharma将为鹏博博鳌硼中子医院供应其研发的BNCT硼药“Steboronine”。鹏博博鳌硼中子医院将由中国生物科技服务旗下鹏博(海南)硼中子医疗科技有限公司(琼海市)开展运营。
Stella Pharma表示,BNCT是一种可以在几乎不损伤正常细胞的情况下选择性破坏癌细胞的新一代癌症放疗方法。原则上只需向患者注射硼药后实施1次中子照射,1天内即可完成全疗程治疗。BNCT区别于手术等外科治疗手段,对患者的身体负担小,可以帮助患者在治疗后快速回归日常生活。同时,BNCT的一大特色之一是其适用于已接受过放疗的复发性癌症患者。
鹏博博鳌硼中子医院的项目工程建设预计将于今年年底完成,旨在2025年开始投入运营。
节省时间和投资成本的魅力
鹏博博鳌硼中子医院的运营主体,中国生物技术服务控股有限公司选择在博鳌乐城建设BNCT中心的原因是,其认为这里可以节省药械审批上市的时间。每个国家都有各自的药械审批标准,有的国家需要十几年才能获批。药械获批的门槛越高,获批所需临床试验的时间及投资成本也将相应增加。
日本住友重工产业器械事业部医疗尖端器械统括部BNCT器械统括部部长片冈昌治先生表示:“在海南医疗特区内开展事业的优势是,只要在日本获批后,即可在海南医疗特区内的BNCT中心同步开展治疗”。
在海南医疗特区内,即使是尚未获得中国大陆批准的药械产品,只要满足在其它海外国家获批且临床急需的条件,即可在医疗特区指定地医疗机构使用的前提下特许引进。同时,通过将其他国家获批后的药械引进医疗特区开展治疗的模式,也可节省获得中国药监批准的时间。
BNCT治疗使用的医疗器械和医药品——日本住友重工研发的BNCT系统Neucure,及Stella Pharma研发的硼药Steboronine已经在日本获批,同时该套系统也是目前世界上唯一获批的BNCT药械产品。虽然,目前鹏博博鳌硼中子医院的计划是在海南医疗特区开展日本已获批的BNCT适应症“不可切除的局部晚期或局部复发性头颈部癌”的治疗,但是如果将来在日本获批了新的BNCT适应症,也可以不经过临床试验,同步在海南医疗特区内开展新适应症的治疗。
此外,海南医疗特区还有一大优势,即利用在鹏博博鳌硼中子医院获得的治疗数据,按照相关规定,经过管理、分析和评估,可以用于申请中国国家药监局的注册审批。
片冈先生强调:“利用海南医疗特区政策,经海南进入中国大陆是一个有效的策略。”
蓝海市场
三方在海南的合作事业始于中国生物科技服务向住友重工和Stella Pharma抛出的橄榄枝。比起日本企业独自运营,与熟悉中国市场的香港企业合作更加有利。
BNCT是新一代癌症疗法,被称为蓝海领域。Stella Pharma董事兼经营企划部部长城户崇裕先生表示,Stella Pharma拥有BNCT的获批硼药,来自世界各地,希望与之合作的橄榄枝越来越多,其中,此次缔结成为合作伙伴的中国生物科技服务的动作迅猛。中国生物科技服务似乎有强烈的愿望要坐稳中国国内第一个进行BNCT治疗的医疗机构地位。
头颈部是指身体颈部以上部位(除大脑外),是与患者“QOL(生活质量)”紧密相关的重要身体部位。这里既是患者不愿接受手术的部位,同时也是癌症复发可能性较大的部位。因此,对患者身体负担小的BNCT无疑成为了有益的治疗选择之一。
日本每年的头颈部癌患者有29000人(含复发),预计其中20%(6000人)可以接受BNCT治疗。但是,据称中国每年的头颈癌患者人数达14万人,仅就患者人数而言,中国的市场规模约为日本的5倍。