医药板块“跌跌不休”，创新药企业价值几何？

创新药作为近年的热门投资赛道，其估值方法一直受市场热议，目前主流方法为rNPV，将风险因素考虑在内，能更合理地评估其价值。

2018年11月上海证券交易所宣布设立科创板并试点注册制，重点支持新一代信息技术、生物医药、高端装备、新能源、新材料等战略新兴产业的发展，放宽上市条件。在此背景下，创新药作为生物医药领域的细分赛道，逐渐受到越来越多投资者关注，市场上对于创新药企业估值方法的探索热度也越来越高。由于创新药研发企业自身具有其特殊性，传统估值方法已不再适用，如何改进现有估值方法，合理估算创新药企业价值是值得长期探索的课题。

01 研发周期长、研发投入大 业绩长期亏损是创新药企业的共性

根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）》，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的在境内外均未上市的药品。

创新药研发流程整体可以分为7个阶段，分别为药物探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报（IND）、临床研究、新药上市申请（NDA）和上市销售。通常药物探索和药物发现阶段需要2-3年；临床前研究包括化学、制造和控制，药代动力学，安全性药理，毒理研究，制剂开发等，该环节耗时约2-3年；临床研究分为I、II和III期临床试验，通常需要6-7年。

图 1 创新药研发及上市流程

数据来源：公开数据整理

创新药企业通常表现为研发周期长和前期投入大。根据一篇关于药物临床开发成功率的最新报告显示：过去十年，药物开发项目从I期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。同时，在整个周期的各个环节中，创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本。因此，在用传统估值方法对创新药企业进行估值时通常会面临一系列问题，包括历史财务数据有限、企业长期亏损、核心资产不在账面体现、研发失败风险高以及可比企业少等。

国内创新药主要有三种研发模式：自主研发、授权引进（License in）和主动型资本投资（VIC模式）。自主研发通常要求企业本身拥有强大的研发体系和充足的资金投入，这种模式往往适用于国内大型制药企业，比如恒瑞医药、齐鲁制药等。授权引进模式（License in）以引进开发为主，是制药企业丰富自身研发管线的重要手段，这种模式往往适用于具有研发实力的初创型或者中小型创新药公司。VIC模式是指有知识产权或药品专利的一方（科研院所、制药公司）获得风投资金，成立项目化公司，再与CRO进行研发合作，待项目成功后通过市场机制（上市或被并购）获利退出，CRO在合作中可获得订单收入和投资收益。

02 rNPV是创新药企业最常用的估值方法

根据上海市国资委发布的《估值报告审核指引（试行）》，对于生物医药企业的估值，管线估值法、交易案例比较法、上市公司比较法等估值方法较为适用。目前市场上金融机构用于创新药企业的估值办法有相对估值法、DCF、rNPV（风险调整后的净现值法）和实物期权模型等。其中，rNPV是最常用的估值方法。

表 1 创新药企业估值方法对比分析

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在用rNPV对企业进行估值时，主要包括以下几个步骤：

第一步，梳理企业的研发管线，厘清每个研发管线的研发进度和后续发展规划；

第二步，根据研发管线，查阅参考相关文献资料，确定每个药品的适应症及对应的患者流；

第三步，结合公司在研产品的临床数据情况，参考国内外相关研究的数据，分析企业所研发的创新药在市场上的竞争情况，推断出一个合理的市场渗透率。同时，根据上市后药物预期定价水平、药品的治疗周期、每个疗程的用药量等数据推算患者用药费用。根据每个患者的用药费用、患者总人数及市场渗透率即可推算出药品上市后的销售额峰值。而每年的销售收入=实际用药人数*每个患者年度用药费用，也即是销售生命曲线。确定了每年的销售收入后可以进一步明确药品上市时点的NPV价值。

第四步，根据药品研发进度、研发成本、所处研发阶段及成功率等参数调整评估时点价值；

第五步，将每个研发管线的创新药产品价值加总即为创新药企业的整体价值。

由于创新药专利到期后药品价格通常会经历急剧下降后达到一个稳定可持续的状态，因而专利到期后持续经营产生的销售收入通常采用永续增长率估算药品价值。具体计算公式如下：

其中，P为每个在研药品上市成功率，为第t年的现金流，n为专利年限，r为贴现率，g为永续增长率。

03 市场需求、研发阶段、研发支出、贴现率等是核心考量因素

结合前文所述rNPV计算步骤及公式，可以看出在估值过程中有多项核心考量因素需重点关注，包括：市场需求、所处研发阶段、药品专利、相关支出、贴现率及永续增长率等。

3.1市场需求

在对一个创新药企业进行估值时，通常要对公司主要产品的市场需求进行分析和预测，其中涉及到患者人数、渗透率、用药费用等数据的收集和估算。

（1）患者人数

首先需要梳理公司所有的研发管线，根据研发管线从流行病学文献中确定每种药品的每个适应症对应的患者池。某适应症药物患者人数=患病总人数*适用该药品的患者比例。患病总人数的确定一方面可以依据世界卫生组织发布的最新数据，也可以根据人口基数和某一疾病的患病比例进行确定。

（2）渗透率

渗透率的确定与多方面因素有关，包括该产品进入市场的次序、产品的商业化能力、产品临床数据优越性、给药方式、依从性以及医保覆盖、招标情况等，在测算时可参考相关疾病领域的文献报告，参考美国、日本、欧洲的数据，同时结合我国国情确定。

表 2 产品进入市场次序与渗透率

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（3）用药费用

用药费用与药品上市后预期价格、药物对适用疾病的治疗周期等有关。药品的价格通常根据国内同类药品的销售定价及预期纳入医保的时间对销售价格进行合理估计。药品的销售价格变化大致可以分为三个阶段。

第一阶段是药品刚上市的阶段，该阶段的销售价格通常参考市场上针对相同适应症的药物售价，并综合考虑公司所研药品临床试验的数据来进行确定。

第二阶段是药品纳入医保后到专利到期前的阶段。在中国，任何创新药上市以后，想要撬动更大规模的市场，在仍是用药主流的公立医院畅销，最关键的一步就是进医保。2018年以来，国家医保局累计通过谈判将250种创新药、救急救命药纳入了国家医保目录，平均降价幅度超过50%。

第三阶段是创新药专利到期后的阶段，该阶段因专利过期，市场上将陆续初现仿制药，从而进一步降低药品价格并最终达到一个相对较低的价格。用药费用的具体计算公式为：

单个患者每年用药费用=药品价格*单个疗程用药量*每年治疗周期数；

（4）销售曲线

通过国外学者对美国市场已上市部分公开数据的创新药销售情况，创新药上市后销售量迅速增长并大部分于6年后达到销售峰值。通常创新药企业的达峰时间及每年的实际销售收入对最后的估值也会产生一定的影响。在估算每个研发管线未来现金流入时不仅要参考销售峰值，同时也要考量销售额达峰前每年的实际销售收入，而实际销售收入的测算可参考以下数据：

表 3 创新药上市后销售达峰情况

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3.2所处研发阶段

根据全球规模最大的生物技术行业组织之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）、Informa Pharma Intelligence、QLS联合发布的研究报告，I期临床到II期临床的成功率为52.0%；II期临床到III期临床的成功率在各个阶段中最低，为28.9%，也是决定临床试验是否继续的关键节点；III期临床到提交新药上市申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA）的成功率为57.8%；从递交NDA/BLA到获得FDA批准的阶段成功率为90.6%。在后续估值时应根据所处研发阶段成功率对销售额进行风险调整。

表 4 处于不同研发阶段药品的研发成功率

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3.3药品专利

药品在中国一般申请的都是发明专利，专利期为20年，由于创新药通常研发周期较长，故药品完成上市到专利过期通常只有10年左右。根据《专利法》，为补偿新药上市审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

通常药品从上市到专利过期前，销售额会有一个持续增长的趋势，预计在第5年左右销售额会达到一个峰值，患者池决定了销售额的峰值。待专利过期后，随着仿制药的陆续上市，药品价格急剧会面临急剧下降，最终稳定在一个相对较低的价格。

3.4相关支出

因为创新药企业具备研发投入高、研发周期长的特点，因而在计算创新药企业现金流时相关支出也是重要考量因素。对于药物进入临床后，所发生的研发成本主要为临床试验费用。在对相关支出进行测算时可以参照国内已上市的生产相似药品的企业成本支出水平，同时结合国外创新药市场情况进行调整。根据2022年上半年国内创新药上市企业研发支出情况来看，创新药企业研发支出占收入的比重通常超过10%。其中，复宏汉霖研发支出占比最高达到了64.17%。

图 2 2022年上半年创新药上市公司研发费用情况

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3.5贴现率

根据《非上市公司股权估值指引》，通常采用加权平均资本成本作为企业自由现金流的贴现率，是通过对企业各种长期资金的资本成本加权平均计算得出的。加权平均资本成本的计算公式为：RWACC=股权资本占比*股权资本成本+债务资本占比*债务资本成本*（1-所得税）。创新药企业一般选取8%-14%的贴现率，具体数值需结合企业实际情况进行调整。

3.6永续增长率

若对单个药品进行估值，选取永续增长率时，由于药品专利已经到期，通常选取负的永续增长率，永续增长率范围一般为【-10%】—【0%】；若对企业整体进行估值，选取永续增长率时，需根据企业实际情况判断，若企业仍有不错的在研产品，则一般选取正的永续增长率，永续增长率范围一般为【0%】—【4%】。

04 CRO和CDMO估值底层逻辑与创新药研发企业差别较大

CRO是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的机构。CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。CMO/CDMO主要负责药品的生产和生产工艺的研发升级。CRO和CDMO企业商业模式以服务为主，因不涉及研发管线及研发成功率等数据指标，其主流的估值方法是DCF法，其测算估值的底层逻辑与药物研发企业差别较大。在对CRO企业收入进行测算时主要依据中国CRO市场规模及市场占有率，无需考虑风险调整因素，且费用支出构成及水平与药物研发企业也不同。

05 从管线估值到公司估值——以泽璟制药为例

5.1泽璟制药产品管线梳理

从药品类别来说，泽璟制药目前在研及已上市药品合计16种，从适应症类型看及目标市场来看，泽璟制药药品管线共38条，其中针对肝细胞癌治疗和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的甲苯磺酸多纳非尼片两条管线已上市，其余均处于待上市、临床中以及早期研发阶段。

表 5 泽璟制药产品管线情况

数据来源：公开数据整理

5.2管线估值情况

由于一些管线尚处于早期研发及IND申请阶段，尚需较长的研发周期，不确定性较大，故在本次管线估值中暂时不予考虑。基于数据的可获得性、适应症治疗比例及研发确定性等多方面因素的考虑，选取其中9条主要产品管线进行估值加总进而得出公司整体估值水平。结合泽璟制药的公开信息及东亚前海证券研究所的测算数据，对9条管线营收分别进行预测，以多纳非尼片-肝细胞癌为例，其营收预测情况如下：

表 6 多纳非尼片-肝细胞癌营收预测

数据来源：融中研究整理

5.3公司整体估值

基于泽璟制药9条主要管线未来营收加总可代表公司整体未来营收情况，研发支出在费用支出中占据较大比重，用未来营收减去研发相关费用支出可测算的公司整体未来现金流入情况。同时，根据公司当前资本结构，选取贴现率9%进行折算，算得公司估值约为161.94亿元。

表 7 2023-2032年泽璟制药估值预测

数据来源：融中研究整理

06 结语

创新药企业因研发周期长、研发投入大等特点而表现为亏损状态，其价值通过财务报表难以体现，故各类投资机构通常采取收益法对其进行估值，而在用收益法进行估值时往往涉及不同产品所处研发周期不同、临床数据表现不同、研发风险不同、市场需求不同等情况，因而在传统DCF模型的基础上加入风险调整因素，能更为准确的对创新药企业进行估值。尽管rNPV法也存在一些局限，但相对其他估值方法来说，更具参考价值。