永远的朝阳产业！南京，瞄准“全国第一梯队”
生物医药，关乎人类生命的长度和质量，在产业界素有“永远的朝阳产业”之称，也是资本的必争之地。
2018年，一部《我不是药神》的电影，成为现象级影片，新华社等央媒也纷纷“下场”评论。
《我不是药神》主人公程勇的故事，来源于中国“抗癌药代购第一人”陆勇的经历。
陆勇是无锡一名慢粒性白血病患者，曾长期购买印度仿制的抗癌药，2014年因“销售假药罪”等被公诉，上百名白血病患者联名写信请求对其免予刑事处罚，次年公诉机关撤诉，成为颇受关注的一个法律案件。
在影片中，主人公程勇在审判席上对法官说：“我犯了法，该怎么判，我都没话讲。但是看着这些病人，我心里难过，他们吃不起进口的天价药，他们就只能等死，甚至是自杀。不过，我相信今后会越来越好的。希望这一天，能早一点到吧。”
在中国，随着生物医药产业的发展，影片主人公程勇的愿望正一步步实现。
以南京为例，数据显示
2021年以来，南京生命健康科技专项累计支持109个创新项目，下达资金8480万元，支持17个创新药临床研究，其中1类创新药14个。
今年1—6月，南京药企及关联企业已有4款1类创新药获批上市。
突破专利壁垒
“仿制药”并非“一抄了之”
在中国，高血压患者大约有2.4亿左右，心衰患者将近900万人。
总部设在瑞士的诺华制药，研发生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥），是心衰和高血压治疗一线用药。过去，该药品只能通过原研一家在国内销售，仅去年的销售额就有近30亿元。
2026年11月，“诺欣妥”的部分核心专利将届满。未来3年，面对极大的国内市场，诸多国产药企加速布局。然而，推出仿制药并不容易，因为需要突破专利壁垒。
就在不久前，这项专利壁垒被国内一家企业突破——南京方生和医药科技有限公司控股子公司——南京一心和医药科技有限公司。该公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：一心坦），近日获得国家药监局颁发的药品注册证。
7年研发，“一心坦”规避了原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍；采用含有3个结晶水的新晶型，实现了仿制药的合法提前上市。
这款具有知识产权创新晶型的药品，打破了跨国药企巨头技术垄断，既是我国首家申报的该品种仿制药，更在全球法规市场首个通过自主创新突破专利壁垒，上市该品种药品。
袁方
南京一心和医药科技有限公司董事长
中国是仿制药大国，但不是仿制药强国。
我们这款药品获批当天，就在行业里引起轰动。因为我们是通过自主创新的专利，来规避原研的专利壁垒。这个其实是很不容易做到的一件事情。这款药品，预计明年初就可购买到。
“三个十”定律
新药研制，不止“十年磨一剑”
突破专利壁垒，做仿制药不容易；研发新药，所需投入就更高了。“十亿美元投入”“ 十年研发周期”和“ 十分之一成功率”，对于新药研发领域，业内通常用这“三个十”定律，来形容研发难度。
多发性骨髓瘤（MM），是成人中第二大常见的血液恶性肿瘤，多发于60岁以上的老年人群，且极易复发。
近日，2024年度南京宁惠保开通参保渠道，中国首款治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品福可苏（伊基奥仑赛注射液），成功纳入宁惠保特药理赔目录，报销比例最高可达70%。这可以为使用突破性CAR-T药物治疗的该类肿瘤患者，节省数十万药品费用。
福可苏，是驯鹿生物历经6年，自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T治疗产品，今年6月30日获批上市。这也是我国首个自主研发，并全流程生产的CAR-T产品。
今年7月，驯鹿生物为首例临床受试者，举办了一场庆生活动。
这位患者今年已年过六旬，在接受CAR-T治疗之前，做过多次传统治疗，但反复复发。如今，在接受了驯鹿生物的CAR-T治疗后，患者已保持严格完全缓解五年，回归正常家庭和社会生活。
林梦涵
驯鹿生物董事会秘书
就全球来讲，CAR-T治疗已成为血液肿瘤类最引人注目的一个革命性疗法。福可苏作为全国首个BCMA的CAR-T产品，为患者提供便捷的、一次性输注的治疗方式，提高患者生活质量。
目前福可苏已在北京、天津，上海、江苏、浙江，广东等十多个省市开出首批处方，包括此次宁惠保在内，我国也已有多款商业保险以及城市的惠民险覆盖了多发性骨髓瘤CAR-T药物福可苏。
产业+政策
南京瞄准“全国第一梯队”
发展生物医药产业，南京优势明显。
从产业基础来看
南京，拥有中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学等4所生物医药领域专业院校。
南京大学、东南大学、南京工业大学等20多所全国重点高校，开设生物医药相关专业。
南京拥有各类创新平台近200家，涵盖药物筛选、动物实验、安全性评价、临床试验等新药创制关键环节。
从发展环境来看
南京先后出台了《生命健康科技创新行动计划》《促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件，提高扶持力度和精准度。
今年，政策支持力度进一步加大，对南京企业完成临床试验、取得注册证且在本地产业化的创新药械，给予差异化奖励。
翻开南京生物医药产业地图，以江北新区生物医药谷、江宁生命科技小镇为重点的产业集聚度，不断提高。
今年年初，南京高新区（江北新区）国家生物药品制品制造创新型产业集群，获批国家级创新型产业集群。
2022年，南京生物医药产业营收规模1821.2亿元，增幅12%；全年新获批上市药品54个品种，占全省26%；获得临床试验默示许可的药物临床试验58项，其中1类创新药40项，约占全省获批1类新药临床试验总数的五分之一。
今年以来，链上企业发生投融资28起，总融资数额约53亿元，增幅26%。
目前，南京正以生物医药等产业为重点，加快打造国家级战略性新兴产业基地和千亿级先进制造业集群。预计到2025年，南京新医药与生命健康产业规模将超5400亿元。
《南京市推进产业强市行动计划（2023—2025年）》也提出，到2025年，南京生物医药产业竞争力居于全国第一梯队，打响南京作为生物医药创新重镇的品牌。
南京广电·牛咔视频记者：原玲 制图：洪锦辉
编辑：张力伟
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