华润双鹤(600062)于5月19日发布晚间公告称,近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的格列齐特缓释片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2023S00655)。
格列齐特缓释片用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人 2 型糖尿病患者。
双鹤利民自2020年启动该药品的研发工作,于2021年12月7日向国家药监局提交该药品的上市申请,于2021年12月14日获得受理通知书,并于2023年5月12日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币 700.44 万元(未经审计)。
潇湘晨报综合
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