华润双鹤格列齐特缓释片获批

新京报讯（记者张秀兰）5月20日，华润双鹤发布公告，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司（以下简称双鹤利民）收到了国家药监局颁发的格列齐特缓释片药品注册证书。此前，该药已被纳入第四批国家药品集采范畴。

格列齐特缓释片用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。双鹤利民自2020年启动该药品的研发工作，于2023年5月12日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至目前，双鹤利民就格列齐特缓释片开展一致性评价累计研发投入为700.44万元。

在降糖药品中，格列齐特缓释片为大品种。该药原研厂家为法国的 Les Laboratoires Servier，商品名为Diamicron，最早上市时间为2000年3月。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年Diamicron全球销售额3.92亿美元。

国内市场方面，据米内网数据，作为临床上最常用的第二代磺脲类口服降糖药，格列齐特缓释片2020年在我国公立医疗机构终端的销售额超过了13亿元，2021年上半年超过了6亿元，其中该药的原研厂家施维雅占据的市场份额超过70％。截至目前，国家药监局官网查询结果显示，国内已有北京福元医药等24家手握格列齐特缓释片批准文号，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业11家。该药此前已被纳入第四批国家药品集采，随着集采药品开始落地，该药市场范围也开始缩水。米内网数据显示，2022年国内医疗市场格列齐特缓释片销售总额(终端价)为3.53亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为施维雅（29.77%）、宜昌人福药业（25.96%）、北京福元药业（25.10%）、天津君安生物制药（18.20%）、江西制药（0.27%）。

校对 吴兴发