新华手术器械有限公司产品获得二类医疗器械注册证
新华医疗（600587）于5月25日发布晚间公告称，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公司新华手术器械有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）医用内窥镜摄像系统
1、产品名称：医用内窥镜摄像系统
2、注册证编号：鲁械注准 20232060406
3、注册人名称：新华手术器械有限公司
4、注册人住所：淄博高新区泰美路 7 号
5、生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
6、结构及组成：医用内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头、光学接口及配套线缆组成。其中，摄像主机主要由图像采集模块、图像处理模块、控制模块、接口模块和电源模块组成；配套的光学接口分为可拆卸光学接口（F22、F14~32）和不可拆卸光学接口（F22、F28）；配套线缆包括电源线、3G-SDI 线缆、DVI 线缆、HDMI 线缆。
7、适用范围：本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。
8、批准日期：2023 年 5 月 17 日
9、有效期至：2028 年 5 月 16 日
（二）医用内窥镜冷光源
1、产品名称：医用内窥镜冷光源
2、注册证编号：鲁械注准 20232060405
3、注册人名称：新华手术器械有限公司
4、注册人住所：淄博高新区泰美路 7 号
5、生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
6、结构及组成：产品由医用内窥镜冷光源主机、光源调光线和电源线组成，其中主机由光源（LED 灯泡模块）、电源部分、光学装置模块、控制电路、风扇、触摸屏和外壳以及内部连接线组成。
7、适用范围：供硬性光学内窥镜临床观察时作照明光源用。
8、批准日期：2023 年 5 月 17 日
9、有效期至：2028 年 5 月 16 日
潇湘晨报综合
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