21健讯Daily｜马斯克脑机接口公司获批临床试验；Moderna中国公司落地上海

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一、政策动向

●广东省药监局：两家企业被解除风险管控

5月26日，广东省药监局发布了两则解除风险管控措施的通告。

通告内容中显示：根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对广东长昊药业股份有限公司（药品经营许可证号：粤AA0200618）、东莞市十国药业有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690643）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对上述企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。

二、药械审批

●马斯克旗下脑机接口公司获FDA批准临床试验

5月26日，马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink称，已获FDA批准，即将开启首次临床试验。消息一出，马斯克火速在社交媒体上转发了这则喜讯，并表示“Congratulations！”Neuralink的获批意味着人体脑植入物将首次进入到临床研究。

●传奇生物向EMA递交扩大CAR-T疗法适应症申请

5月25日，传奇生物宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）递交了的CARVYKTI®的II类变更申请，该申请基于对既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效的Ⅲ期临床数据。

●FDA正式批准辉瑞新冠口服药

辉瑞公司5月25日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PAXLOVID用于治疗患有轻度至中度新冠且伴有进展为重症（包括住院或死亡）高风险因素的成年患者。PAXLOVID自2021年12月根据紧急使用授权（EUA）在美国上市，在符合条件的成人中使用的总体效益或风险情况和适应症与EUA保持一致。迄今为止，超过1160万个PAXLOVID疗程已在美国处方。

在中国，2022年2月11日国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行了应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物PAXLOVID的进口注册。PAXLOVID上市为成千上万的中国患者带来了创新救治方案。

三、资本市场

●华兰疫苗股东河南骅盈拟减持股份2%

5月26日，华兰疫苗公告，持股6.13%的股东河南骅盈计划6个月内，以集中竞价方式减持公司股份的2%。

●4.01亿美元！今年全球创新药企最大规模融资诞生

2023年5月24日，ElevateBio宣布完成4.01亿美元的D轮融资，由Matrix Capital旗下的AyurMaya Capital Management Fund领投，由Matrix Capital Management管理，并有一批领先的新老投资者加入。

据悉，这是今年迄今为止全球Biotech赛道最大规模的一级市场风投融资。企业指出，本轮融资将用于进一步推进其基因编辑、RNA、载体工程、蛋白质和诱导多能干细胞技术平台建设，继续扩大基因和细胞治疗端到端 cGMP 生产制造和工艺开发业务规模，以此为生物制药合作伙伴提供服务。

四、行业大事

●美国疫苗厂商Moderna1亿美元在上海注册公司

据一财报道，美国疫苗厂商Moderna公司于5月24日在中国注册了一家生物科技公司。

Moderna在中国新注册的公司名为美德纳（中国）生物科技有限公司，注册资本1亿美元，由Moderna Biotech英国公司控股，注册地为上海闵行区，法人为Christoph Brackmann，Brackmann目前是Moderna公司的财务副总裁。

另据官方信息介绍，公司经营范围包含技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用）；货物进出口与技术进出口。

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