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开篇提2个问题：
| 国内化学发光是否格局已定？
| 中小型化学发光企业未来怎么办？
综合多方数据，到2021年底，国内化学发光市场约300亿元，占免疫诊断市场约88%。目前，呈现金字塔式竞争格局： 4+5+N 。N是多少？文末会为大家揭晓。基于此估算推演，国内化学发光格局如下：
（1）外资份额：228亿元，其中，①罗氏诊断105亿元，占35%；②雅培84亿元，占28%；③贝克曼21亿元，占7%；④西门子医疗18亿元，占6%；
（2）国产份额：72亿元，其中，⑤迈瑞18亿元，占6%；⑥新产业16.5亿元，占5.5%；⑦安图15亿元，占5%；⑧迈克6亿元，占2%；⑨亚辉龙6亿元，占2%；其他10.5亿元，占3.5%。（主要为国产企业，因此归入国产份额，这里有很小一部分外资，暂不计）
（国内几家发光龙头，2022年报未披露，故而暂用2021年数据。300和88%，是估算而非实际数据，文章发出后争议声大，呼吁官方发布权威数据！！）
化学发光发展历程
（↑：现存309家有化学发光业务的IVD企业，国产+外资，基于工商注册成立日期绘制上图。当然这些企业，成立之时未必就开始研发化学发光业务，因此本图仅做历史轮廓描述，仅供参考）
据上图，国内化学发光发展历程，可分三个阶段：
- 第一阶段：1990S~2003年。这一阶段成立企业共57家，平均每年5家。新产业成立于1995年，国产第一家化学发光企业，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推向市场。
- 第二阶段：2004~2011年。这一阶段成立企业共71家，平均每年5~10家，产业发展加速。
- 第三阶段：2012~2022年。这一阶段成立企业共169家，平均每年10~15家，并在2020年超过30家，这得益于湖南医疗器械宽松的审批政策。
化学发光技术流派
写化学发光技术原理的文章，已经非常多了。这里不再啰嗦，放一张简图，方便大家看看。化学发光，分为四类：直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光、光激化学发光。黄工认为，技术演变趋势，大多数是朝着操作更简单、成本更低、更智能更自动化的方向。比如，汽车、计算机、手机、相机等等，越简单、使用门槛越低，各方普及推广的意愿也越大，符合各方利益的最大公约数。
玩家大盘点
花了一个多月时间，终于把国内化学发光有效注册证数据，全部整理、清洗好了。到2022年12月31日，国产化学发光注册证共6968张；到2023年4月5日，进口化学发光注册证642张。两者加总，目前国内化学发光注册证，大约7600张，包括仪器、试剂、质控品、校准品等。去年统计的国产注册证，到2023Q1可能有增有减，但数据差异不会太大也不影响本文论述。这7600张注册证，登录国家药监局数据库，医疗器械板块，输入“化学发光”整理可得。
（↑：目前国内化学发光有效注册证数据，国产+进口，总计7600条）
基于上述数据，梳理出国内市场，化学发光相关企业共309家。这309家企业，包括子公司在内，很多不仅从事化学发光业务，也有IVD其他板块的，但都和化学发光有关，就一并整理了。另外，还对这309家企业，成立时间、所属省区市、母公司（控股公司）、业务包含仪器/试剂、发光体系等重要内容，做了进一步的分析整理，基于此表，可一览全国化学发光版图。
（需要上表的朋友，可加入文末黄工的知识星球，有很多干货资料供下载，有技术群供交流）
先来看个全貌。国内309家化学发光企业，湖南52家，占17%；广东48家，占16%；北京33家，占11%；江苏32家，占10%；浙江和上海，均为23家，各占7%；山东17家，占5%；天津12家，占4%；重庆11家，占4%；河南和四川，均为8家，各占3%；福建、湖北、安徽3省均为7家，各占2%；广西和河北各5家，分占2%；江西和陕西各3家，占1%；吉林2家，云南、黑龙江、贵州各1家。这些数据，包含国产、进口，也包括子公司在内。湖南化学发光企业数TOP1，主要是其他省市企业，到长沙、湘潭、常德等地注册了子公司。
这309家发光企业，都用哪种发光体系呢？超过一半的企业，采用酶促（间接）化学发光法，163家，占53%；有1/3的企业，采用直接化学发光法，98家，占32%；电化学发光8家，仅占2%；光激化学发光6家，仅占2%；直接法、酶促法都兼容的，有8家，占3%，主要是化学发光CMDO/OEM企业；另外还有25家，未准确表述自家产品化学发光体系的，黄工查询药监局数据库、企业官方公众号、专利数据库等，均未获取到发光体系有关信息。
对上图进一步分析，目前国内主流发光体系（发光底物+标记物）为：AMPPD+ALP和吖啶酯（AE）。163家采用酶促化学发光的企业，有109家的发光体系为AMPPD+ALP（碱性磷酸酶），占66.87%；98家采用直接化学发光的企业，有92家的发光体系为吖啶酯（AE），占93.88%。
大家都知道，化学发光是封闭系统，有仪器投放医院，是试剂上量、持续盈利的根本支撑。那这309家企业，仪器/试剂业务，各家都是怎样的呢？总的看，309家化学发光企业中，注册有仪器的166家，占53.72%；注册有试剂的254家，占82.2%；同时拥有化学发光仪器和试剂的，则有116家，占37.54%。
那合并子公司，实质运营的化学发光企业主体（母公司），以及国内化学发光版图是怎样的？以下内容，是本文的核心。我们将会看到，目前国内IVD最大市场份额，化学发光赛道都有哪些实力玩家。信息整理，难免有错漏，还望相关厂家朋友，多多包涵，多多指正。
上图，我们能看到，国内化学发光生产企业，主要分布于珠三角、长三角、京津冀一带。具体讲，分布于广东省（深圳、广州），北京市（大兴），浙江省（宁波、杭州），上海市（浦东），江苏省（苏州、南京）等省市。外资4大巨头（罗雅贝西），中国总部注册地在上海。国产5大龙头（迈瑞、新产业、安图、迈克、亚辉龙），分布于深圳、郑州、成都。这9家企业地点连线，在地图上构成了一个菱形。也是国内4大经济增长极。
经合并子公司，保留有50%以上控股权的母公司，国内大约有244家，有化学发光业务。这个数据，包含外资企业。具体看下方8张表格，一览化学发光企业档案。排列顺序：华北-华东-华中-华南-西南-西北，注册证数多少。注册证数，统计时间截止2022/12/31，到今天有增减，请注意！有关化学发光仪器型号，这里就不列举了，感兴趣可以看看，黄工另一篇文章《一文概览：化学发光免疫分析仪》，目前累计阅读量为3.2万+。
结 语
1、开篇黄工提出，目前国内化学发光格局是“4+5+N”。现在回答大家，N=235。N所占的市场份额约为10.5亿元，占3.5%。那么，平均下来，每家企业的化学发光营收，则约447万元。真实世界，肯定不是平均主义。那有非常多的小企业，营收可想而知了。回到开篇的问题“中小型化学发光企业未来怎么办？”，这个问题，智者见智，欢迎文末留言探讨。
2、把化学发光市场，比作一个系统。有哪些内部、外部因素，影响系统走向？确定性的，如国产替代、化学发光集采？不确定性的，如关键原料和零部件，抗原、抗体、酶、磁珠、微球和光电倍增管PMT的自给程度；或者化学发光技术的迭代，设备研发制造水平的提升，工艺材料的创新和改进，相关疾病谱系和人群的增减，新的疾病标志物被发现和应用，试剂和仪器相关理工医学科基础研究进展，产学研各界协同配合程度，各级医院新设速度和数量，最重要的还是本土相关人才培养是否跟得上产业发展速度，等等。这些，都或多或少影响到化学发光格局的演变态势。
3、化学发光赛道，是否还有投资机会？相关交叉技术应用，能否带来新的增量，诞生新的企业，成为新的投资标的，不好说。如果要寻找投资并购标的，列表在上边，可以基于此进一步研究，相信会有新的重要发现，并将带来新的业务变化。
4、最后啰嗦一点，写几句体会或感想吧。本文从构思到发表，历经一个多月，最费时间的，是注册证的整理、分类，以及上头8张化学发光档案信息的反复核实确认。这里要提一点，有约10%的发光企业，表中发光原理、发光体系，黄工打问号，多个渠道未能确认信息：药监局注册证、官网、产品彩页，都不提及或模棱两可，所以信息收集过程很繁琐、很痛苦。希望相关厂家朋友，以后在产品注册或彩页制作时，补齐一些重要信息。
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参考资料：
[1] 本文核心数据：国家药监局数据查询中心
[2] 中国体外诊断产业蓝皮书，2015~2020年卷
[3] 临床检验装备大全：仪器与设备
[4] 券商化学发光主题研报、相关上市公司招股书、年度报告等
以上内容，是黄工的研究笔记，仅供参考。
来源：IVD研究社
