齐鲁制药又有两款仿制药获批 “过评”产品达132个

新京报讯（记者王卡拉）7月5日，齐鲁制药披露，靶向肿瘤治疗药物尼洛替尼胶囊、肺纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊相继获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有132个产品通过一致性评价，51个为国内首家“过评”。

作为老牌药企，齐鲁制药在仿制药领域的实力毋庸置疑，旗下通过一致性评价品种数量排名前列，在多轮集采中也备受关注，尤其是第七批国家集采，齐鲁制药中选品种多达55个，28个品种还以第一顺位中选，多个“光脚”品种集采中选后实现快速放量。

尼洛替尼是一种BCR-ABL激酶（一种高活性的酪氨酸激酶）抑制剂，可结合并稳定ABL蛋白激酶位点的非活性构象，临床上主要用于治疗对既往接受过治疗包括伊马替尼在内的耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病。在33个研究检测的突变中，尼洛替尼能克服32个BCR-ABL激酶突变造成的伊马替尼耐药，临床治疗优势明显。

尼洛替尼的原研厂家为诺华制药，原研药于2009年7月获批在中国上市，2018年被纳入国家医保目录，价格一直居高不下，医保后单盒价格超千元。今年1月，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，苏州特瑞药业的尼洛替尼获批上市，成为该品种“首仿”产品。

齐鲁制药的尼洛替尼胶囊在研发过程中申请了自有知识产权的制剂专利，并一次性通过人体生物等效性研究。齐鲁制药表示，该产品的上市将减轻患者的经济负担，改善患者的用药可及性。

乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，原研药于2014年10月在美国获批上市，此后相继在欧洲、日本、中国获批，获批适应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等。该药为多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，是第一个治疗特异性肺纤维化（IPF）的靶向药物，也是全球首个且中国唯一获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。2015年美国胸科学会/欧洲呼吸协会/日本胸科协会/拉丁美洲胸科协会联合发布的《IPF临床治疗指南》与2016年《IPF诊断和治疗中国专家共识》，均将乙磺酸尼达尼布列为治疗特异性肺纤维化的推荐用药。

2017年，原研乙磺酸尼达尼布软胶囊获批进入中国，现为国家医保乙类目录产品，2022年在中国的销售额约4.5亿元。

齐鲁制药称，在乙磺酸尼达尼布软胶囊的研发过程中，系统筛选处方工艺，并参考各国药典和相关指导原则要求，将自制品与参比制剂进行全面的药学对比研究与生物等效性研究，充分保证自制品和参比制剂质量等同、临床使用安全等效。该药获批上市，将为国内患者提供更多的国产优质用药选择

今年以来，齐鲁制药已有超10个仿制药品种在国内获批上市，除上述两款药品，还有奥拉帕利片、苯磺顺阿曲库铵注射液、培唑帕尼片等。

在创新药上，齐鲁制药也有诸多布局。其中，齐鲁制药自主研发的创新药伊鲁阿克片，为新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，还可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药去年7月申报该药上市注册申请，今年6月28日获批上市，也是齐鲁制药首款获批上市的1类新药。齐鲁制药披露的信息显示，伊鲁阿克片研发过程历经十年，总投资达数亿元。

历经10余年布局，齐鲁制药已在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建完善的创新药物管线。伊鲁阿克的批准，是创新研发进入收获期的开始。

校对 卢茜