新京报讯（记者王鹿）天津市药监局7月5日发布行政处罚决定，天津喜诺生物医药有限公司生产的两种规格的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）与药监部门批准的产品不一致，被罚没合计约278万元。
行政处罚决定书显示，2021年2月1日，天津市药监局接到举报，喜诺生物生产的“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒”与药监部门批准的产品不一致。2021年2月8日，天津市药监局开始立案调查。经查，喜诺生物生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）的主要组成成分、检验原理、参考区间等内容与所取得医疗器械注册证不同；22批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的设计、原材料、生产工艺、使用方法等内容与医疗器械注册证不同。
天津市药监局称，鉴于当事人如实陈述生产情况，主动提供批生产记录和批检验记录、出入库台账、销售记录、销售出库单等材料，积极配合药品监督管理部门检查，且销售数量较少，另对两批次试剂盒主动召回、主动注销医疗器械注册证等情况，决定给予从轻行政处罚：分别没收违法所得1400元，处货值金额10倍罚款768000元；没收违法所得314038元，没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒，处货值金额5倍罚款1699690元，合计罚没2783128元。
喜诺生物官网显示，曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）采用ELISA的检测原理，用于检测人血清或肺泡灌洗液样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原，可实现对曲霉菌病早期、快速、定量的检测。公开资料显示，喜诺生物成立于2014年，为天津一瑞生物科技股份有限公司子公司之一。一瑞生物集团旗下共设有8家全资子公司，分别是北京金山川、天津喜诺生物、北海市兴龙生物制品、一瑞（上海）、上海川瑞、一瑞（广州）、一瑞（苏州）医药和一瑞生物（加拿大）。一瑞生物是一家面向全球的体外诊断试剂供应商，也是国内首家侵袭性真菌病快速诊断产品的提供商。
校对 杨许丽
