来源：【中国医药报】
□ 周久涛
《规定》抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）法定代表人和质量安全负责人两个关键岗位人员，从岗位责任、制度流程等方面，进一步明确了化妆品质量安全风险管理的关键环节，推动企业提升产品质量安全风险识别和管理水平。
《规定》为企业保证化妆品质量安全指明了方向、提出了要求。上海相宜本草化妆品股份有限公司（以下简称相宜本草）在执行过程中主要抓好四方面工作。
一是抓关键岗位人员责任，这是贯彻落实《规定》的根本。抓好人员责任，就抓住了质量安全管理的核心。质量安全责任不仅仅是法定代表人和质量安全负责人、生产负责人的职责。相宜本草在建立质量安全责任制过程中，结合组织架构和管理流程，将产品设计开发、生产制造、上市销售全过程涉及的部门负责人都纳入了质量安全责任范围，包括人力资源、原料开发、产品设计、配方开发、包装开发、法规、功效测评、工艺技术、采购、生产、物流、销售与客服等部门负责人。值得关注的是，强调人力资源部门负责人的质量安全责任，是因为在各部门岗位职责编制和审核发布方面，人力资源是管理和推动部门，对保证各岗位相关人员履行质量安全责任具有重要作用。
二是抓制度完善和落实。《规定》要求，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品注册备案资料审核制度，企业应当建立生产一致性审核制度、产品逐批放行制度、有因启动自查制度、质量管理体系自查制度。前三项制度可确保产品在开发、生产、上市销售等环节都能得到相关审核控制，后两项制度则是持续动态监督质量管理体系执行效果的有力保障。质量安全负责人要建立和组织实施企业质量管理体系，抓好这五项关键制度的建立和执行，在企业内部建立动态管理机制。
完善制度流程的关键在于流程中每个环节涉及的部门都清楚各自的管理要求。相宜本草将涉及跨部门的关键审批流程纳入线上审核管理，单一部门的审批则实施线下审核管理，通过线上线下审核相结合方式，确保关键审核节点经相关人员确认后，才进入下一流程。此外，经过跨部门审核的资料，还要归口到质量部门管理。例如，注册备案资料的产品标签审核结果传递至质检部门，在物料入库检验时进行核查，确认物料检验标准与注册备案资料一致性；产品执行标准传递至质量保证部门，确认生产工艺执行一致性。通过双重把关，及时发现流程中可能出现的失误。
三是抓人员培训和考核。质量安全负责人必须熟悉相关法律法规，才能更好识别和管控质量安全风险，发现流程制度中存在的缺失或漏洞，解答和处理制度执行过程中遇到的问题。同时，企业还要通过加强培训和沟通，督促各相关负责人自觉执行质量安全管理制度，清楚法规要求，强化质量安全责任意识。
相宜本草针对产品质量安全相关岗位负责人设置了考核标准，将关键指标纳入年度绩效考核计划，并分解到相关部门的质量目标中，每月跟踪执行结果，及时总结和改善执行过程中存在的不足。
四是抓记录管理。做好记录管理，是各项制度执行到位、相关人员履职行为可追溯的重要保障。相宜本草着力做好记录内容设计和收集管理，重视对记录的自查审核和回顾审核，通过记录综合评估关键流程执行的有效性和符合性。
此外，企业高层特别是法定代表人是落实《规定》要求的关键因素。法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
（作者系上海相宜本草化妆品股份有限公司质量安全负责人）
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