全国中成药集采正式启动、规则有变

全国中成药集采发布正式文件，16个采购组42个产品30个联盟地区的报量公布；此外，中选规则有变——降幅要求出现调整。

全国中成药集采启动信息填报

3万余医院参与报量

5月19日傍晚，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》。根据该份公告，符合要求的企业可以申报参与——相关企业注册账号密码登录湖北医保服务平台，登录成功后点击“招采企业服务”，进入“药品与医用耗材招采子系统”。

5月19日至5月29日，企业在资质库管理模块填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。

按照《全国中成药采购联盟 集中采购文件》规定，后续将进入到：联合采购办公室公示企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；联合采购办公室公布企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；申报企业打印供应清单，生成申报信息一览表；申报企业现场递交纸质申报材料。

紧随其后的大概率是现场开标、分配采购量，公示拟中选结果，公布中选结果，执行中选结果等。

后续，各联盟地区可能还会就购销协议、药品配送、未中选药品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。

回顾这一轮中成药集采，自去年9月9日官宣品种后，半年有余，终于再度迎来重要进展。

中成药集采虽然已经有多地试点开展，但是整体的成熟度和进度仍远低于化药集采。

湖北牵头的这轮集采此前已经多次发文并征询各方意见。据赛柏蓝了解，集采政策专家、临床专家、药学专家、企业均在意见征集的范围内。

具体来看，2022年9月9日，全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）官宣将集采品种；2022年9月20日，全国中成药联合采购办公室发布《关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知》，据悉，30个联盟地区的3万多家医疗机构填报了采购量，涉及金额近百亿；2023年3月20日，全国中成药联合采购办公室发布通知，宣布定于2023年3月23日召开企业沟通会，有110家企业进入沟通会名单（具体名单见文末）；3月27日，《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见至3月20日17时。

值得注意的，4月28日，湖北药械集采部门发布《关于做好首批中成药省际联盟集中带量采购中选品种续签工作的通知》，在首批中成药省际集采已经进入续签阶段的同时，新一批中成药集采也几乎随之启动——开始展现中成药集采有序、按批次开展的信号。

基于多项优化后规则

百家药企将展开竞价

日前，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》表示，重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，湖北牵头的本轮中成药集采无疑是今年地方集采的一大重头戏。

湖北牵头的第二批中成药联盟采购覆盖16个采购组42个产品，涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊、银杏叶达莫注射液等（具体名单见文末附件）。

本轮中成药集采覆盖30个省级单位——4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团均参与了本轮中成药集采，大陆范围，仅福建和湖南两省未覆盖。

根据文件，申报企业除需满足质量标准、生产能力、供应稳定性、信用评价等方面要求外，还将面临严格的供应能力要求，竞争企业越多的品种，申报企业入围压力越大。

相比第一批，湖北这轮中成药集采亮点颇多。

本轮中成药集采对申报企业之间可能存在的关联关系进行了规定——同采购组内的申报企业中，若存在以下情形，视为同一申报企业：（1）企业负责人为同一人或存在控股、管理关系等情形；（2）包括但不限于工业和信息化部《中国医药统计年报（2020）》 中“企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系等情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）。同时文件还对申报品种的药品注册批件多次转让等情形提出了重点关注。

至于未中选产品和未有中选企业的采购组药品，在2-3年的采购周期内，均纳入联盟地区监控管理。

这一轮中成药集采针对首批湖北牵头的中成药集采规则进行了进一步的优化。

1、规定基准价格为申报企业“供应清单”内所有产品截至2022年9月9日，在全国省级采购平台的最低中标/挂网价格（不含省级、省际联盟集中带量采购中选价格）。产品无中标/挂网价格的，以同竞争单元内所有报价代表品按日均费用折算的最低价作为基准价格——按这一方式计算基准价格，基本将企业在降幅上的竞争拉到了同一“起跑线”。

2、在价格纠偏基础上，进一步防止同一产品不同规格价格倒挂。

（1）同药品名称下，企业申报同规格、不同包装数量的注射剂型产品以全国省级采购平台的最低中标/挂网价格，换算至最小制剂单位（单支、单瓶）价格，取最低价折算为对应包装数量产品的基准价格；

（2）同药品名称下，企业申报同剂型、不同规格的注射剂型产品基准价格应符合小规格低于大规格的原则；

（3）同药品名称下，企业申报同剂型、同规格、不同包装数量的口服剂型产品基准价格应符合小包装低于大包装的原则。

3、联动其他中成药集采。申报价不高于基准价格和省级、省际联盟集中带量采购中选价格的，为有效报价——目前已经开展的中成药集采包括广东等6省中成药联盟集采、湖北牵头的第一批中成药联盟集采；山东、北京单省中成药集采。

4、申报企业采取综合评分由高到低排序的方式确认中选，其中综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%。

申报企业按报价代表品进行价格申报，通过申报价降幅确定价格竞争得分。技术评价指标及分值如下（详细规定附文末）：医疗机构认可度（60分）、药品企业综合排名（20 分）、药品企业创新力（20分）、药材品质（加分）、供 应保 障 （ 倒扣分）、医药价格和招采信用评价（倒扣分）、产品质量安全（倒扣分）——综合评价部分由第一批时的5项，变为了7项，增加了药材品质一个加分项和供应能力一个扣分项，其中尤其是药材品质一项，意在引导企业更加关注中药材质量。

5、拟中选企业确定准则考虑同组价差问题，规定同组价差不超过1.8倍。

正式稿降幅要求有变

本身高价产品压力更大

进一步来看，集采文件规定，拟中选的规则如下。

A竞争单元入围企业报价代表品申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍，且满足下列条件之一，获得直接拟中选资格：

条件一，将本次16个采购组所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序，降幅排名前70%的入围企业；

条件二，从征求意见稿时的报价代表品报价降幅大于40%，调整为正式稿中的“入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于35%；入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于45%。”

这一调整，对于本身价格高、用量大、占用医保资金多的产品，产生了更大的降价压力。

B组竞争单元企业拟中选条件和A组一致，只是降幅也是参考16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名。

除直接拟中选外，针对未直接中选的企业，本轮集采还设有议价拟中选、增补拟中选。湖北医保局相关人士表示，主要是为了避免企业消极参与集采，提高企业的中选率。

总体来看，这些补充条件，对于品种市场占有量大或者技术评价得分高的企业来说是一个机会，当然对于降幅的要求也不小。

至于采购需求量分配，文件规定，医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品，同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构；其他中选产品按 90%采购需求量分配给对应的医药机构——降幅大、直接拟中选、本来就有市场占有量的企业处于分量的有利位置。

此外，议价拟中选企业的产品采购量调减为70%，增补拟中选企业的产品采购量降低为50%。其余未分配的采购量则由医药机构依照一定顺序分配——总体鼓励医药机构优先选择质优价宜、临床认可度高的中选产品。

全国中成药集采的风向与趋势：

规则优化、集采继续

和化药集采一样，中成药集采长期也将重塑市场格局，影响产业链上下游，在行业建立新的质量标准。

据湖北医保局相关领导分享，湖北牵头中成药集采探索的经验已经有：

对功能主治相近的产品合并集采，包含同方同名、同方异名、异方异名等；

AB单元分别竞争，防止出现劣币驱逐良币；

设立报价代表品，解决中成药多剂型、多规格、多含量问题，以采购金额为标准选择市场覆盖率高、认可度大的代表产品；

降幅为主、技术评价为辅，既鼓励优质优价，又考虑临床需求；

以中位降幅为议价标准，防范企业的降价惰性；

将部分低价药增补中选，尊重产品价格的实际情况；

缩小AB分组的价差，促进公平；

理顺不合理的比价关系等。

相关人士进一步指出，至于第二批中成药集采，值得关注的创新有：降低参与产品中选后的价格偏离度；形成合理的比价关系（小规格和大规格的比价关系要相对合理，下一步企业进行产品信息填报时，要尤为注意）；实现集采结果的联动，已经有中选结果的进行关联；增设体现药品品质的加分项，引导企业关注原材料；在低价复活基础上，对有优质产品的优质企业，给予复活机会等。

首批湖北牵头的中成药集采，平均降幅42%、中选率62%，第二批集采预计也至少会保持在这一水平。

前述人士表示，中成药集采的指导理念既包含稳定市场，也包含稳定临床。未来，中成药集采也将逐步实现应采尽采的目标，在总结评估的基础上，分类分批推进中成药集中带量采购工作，逐步扩大品种范围。

相关企业对赛柏蓝表示，中成药集采和化药集采一样，企业仍然需要在价格和市场中间做出选择。

来源 | 赛柏蓝 遥望

编辑 | 杨紫萱 吴晗潇

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