黑龙江珍宝岛药业股份有限公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书
珍宝岛(603567)于5月26日发布晚间公告称,近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用帕瑞昔布钠药品注册证书(证书编号:2023S00713;2023S00714),现就相关情况公告如下:
帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,用于手术后疼痛的短期治疗,是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的 COX-2(环氧化酶-2)抑制剂,具有镇痛效果好,起效迅速,作用持久,能有效抑制痛觉超敏,且胃肠安全性高,不影响血小板功能,不会额外增加心血管风险等特点。
注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat®)是由辉瑞公司和法玛西亚公司联合开发,剂型为冻干粉针剂,于 2002 年在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在中国上市,规格为 20mg、40mg。2021 年 11 月,公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受理。目前已有 40 家企业获得注册证书。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,注射用帕瑞昔布钠 2019 至 2021年销售额分别为人民币 199,416 万元、219,796 万元、127,312 万元。截至目前,公司针对该药品已投入研发费用约人民币 824.1 万元。
潇湘晨报综合
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