中成药首次全国集采正式启动

本报记者 苏浩 曹学平 北京报道

中成药全国集采迎来新进展。

5月19日,全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》。首轮中成药集采由湖北省牵头，覆盖30个省级地区的医院需求，文件发布也意味着全国性中成药集采正式进入落地阶段。

据《全国中成药采购联盟集中采购文件》（以下简称《采购文件》），本次的采购品种分为16个采购组，复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16个品种在列。涉及广东众生药业股份有限公司（002317.SZ，以下简称“众生药业”）、山东沃华医药科技股份有限公司（002107.SZ，以下简称“沃华医药”）、湖南方盛制药股份有限公司（603998.SH，以下简称“方盛制药”）等多家上市公司。

针对此次全国中成药集采对相关上市公司的影响，《中国经营报》记者分别向众生药业、沃华医药、方盛制药方面致函采访。沃华医药方面回复称，考虑到公司领导日程较为繁忙，暂不接受此次采访。另两家公司截至发稿，暂未收到进一步回应。

拟中选降幅要求细化

近年来，集采正成为推动医药行业变革的重要一环。

此前，国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中，就明确将持续扩大药品集采覆盖面。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

而现如今，药品集采已延伸至中成药领域。

根据《采购文件》，此次中成药集采采购周期为2年。其中，首年采购需求量最大的为心可舒，超过8亿片（支/袋/粒/丸），主要适用于因气滞血瘀引起的胸中憋闷、疼痛、头晕、头痛、颈项疼痛等证，具体疾病多用于冠心病、心绞痛等；其次为脑安（主要适用于活血化瘀，益气通络，用于脑血栓形成急性期，恢复期气虚血瘀证候者等）约5.8亿片（支/袋/粒/丸），第三为复方血栓通（用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞，症见视力下降或视觉异常、眼底瘀血征象等，心绞痛等）约4.2亿片（支/袋/粒/丸），首年采购需求量最低的为鸦胆子油乳注射液（抗癌药，用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤），仅为605万余支。

竞价规则方面，《采购文件》指出，在竞争单元同采购组内，分为A、B两个竞争单元，如进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同采购组内所有申报企业合并到A竞争单元。

同竞争单元内，按照符合“申报资格”的实际申报企业的综合得分由高到低排序，确定入围企业，最多入围企业为15家，综合得分中价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%。在综合得分相同的情况下，按照申报价降幅大的企业优先、联盟地区医疗机构填报采购需求量数量多的企业优先、联盟地区三级医疗机构填报采购需求量数量多的企业优先三个原则依次比较，确定入围企业。

值得注意的是，《采购文件》中对拟中选降幅要求略有调整。

《采购文件》指出，在入围且申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值1.8倍的情况下，满足下列条件之一，获得直接拟中选资格：一是同采购组中，降幅排名前70%的入围企业拟中选；二是入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于35%，或日均费用高于同采购组日均费用均值的，其报价代表品报价降幅大于45%。

而在此前发布的《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》中则载明，在入围且申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值1.8倍的情况下，报价代表品报价降幅大于40%，获得直接拟中选资格。对此，平安证券分析指出，上述调整下，价格高、用量大的药品降价压力小幅增加。

此外，本次中成药集采规则中，对未中选品种也做出了新的约束。

《采购文件》中明确：医疗机构采购未中选产品不能超过同采购组实际采购量的10%。如有特殊情况，医疗机构须向医保部门报备，实际采购量也不能超过采购需求量的50%。即在2至3年的采购周期内，集采未中选产品、未有中选企业的采购组药品，也都将受到联盟地区的监控管理。

企业积极应对

事实上，中成药集采自2020年就开始酝酿。2020年，中成药集采开始陆续在浙江金华、河南濮阳等地级市试点，彼时，在金华市的试点中，80个中成药中选39个，中选率为21.7%。随后逐步扩面到省级联盟集采。

2021年12月，湖北省牵头19省（区、市）联盟中成药集中带量采购开标，打响了全国中成药省际集采的第一枪。最终97家企业、111个产品中选，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%；2022年，广东牵头6省联盟对132个中成药进行集采，中选品种平均降幅32.5%，最高降幅90.9%，药价降幅达到40%以上的64个。

西南证券研报认为，相对于化药集采，中成药集采规则更加友好，降幅更温和。从规则上看，全国的仿制药国家集采中选规则为最低中标价，中成药的集采价格降幅不是唯一打分依据；从平均降幅来看，中成药的降幅普遍低于仿制药国家集采降幅，并且独家的中成药降幅相对更低；从品种上看，中成药有独家品种及国家中药保护品种等竞争壁垒，难以进行仿制药一致性评价，竞争格局保障独家品种长期竞争。此外，部分具有消费属性的中成药品种主要销售渠道在院外市场。

据了解，首年采购需求量超过8亿片（支/袋/粒/丸）的心可舒，是沃华医药的原研产品。据公司2022年年报，目前在心可舒细分市场，市场占有率稳居70%以上。2022年公司心可舒片实现收入4.77亿元，占营业收入比重为47%，毛利率为85.31%。

采购需求量约4.2亿片的复方血栓通，其主要厂商为众生药业，作为复方血栓通系列制剂的产品原创者、标准制定者、行业引领者和市场主导者，2021年公司复方血栓通系列产品占营业收入比例为54.29%。

全国中成药集采落地在即，相关中药企业又该如何应对？

5月17日，众生药业在投资者关系活动记录表中披露，中成药国采和省际联盟集采均面临质量难以评价和分组困难等难点，但湖北联盟和广东联盟集采已为未来国采提供相关经验借鉴，分组问题、供应问题、质量问题解决后，中成药集采将面临常态化的进程，对企业的多产品运营能力、渠道保供能力、渠道下沉能力提出了新的要求。公司积极参与国家集采和省际联盟集采，通过集采中选获得产品增量的市场机会，争取更多市场份额。

沃华医药也在其2022年年报中表示，中成药集采势必在全国范围内迅速落地，影响深远。集采不同于以往的分散的市场行为，也不是以往分散市场行为的简单相加，集采的推广直接改变了竞争环境，对企业的应变能力、降本增效能力提出了更高的要求。公司心可舒片/胶囊进入中成药联盟第一批集中带量采购名单，集中采购政策实施后，沃华心可舒片价格预计会有一定幅度降低，但是同时，集采并非单纯的价格博弈，更重要的是保障供应、保障质量，对于生产组织科学、质量稳定可靠的公司而言，进入集采目录带来的是全国市场的覆盖、基础销量的巩固。面对中成药集采，公司一直密切关注并积极参与，随时掌握相关政策和规则，以调整公司产品的应对策略。

华润三九（000999.SZ）在5月16日召开的分析师会议中表示，从国家政策方面来说，未来持续常态化开展集中带量采购已成为行业共识。公司也在逐步适应这一趋势。中药集采已经经历了三轮试点，趋势越来越明确。在最近一轮湖北牵头的集采中，公司产品华蟾素片纳入此次采购目录内。目前来看，方案总体较为温和。华蟾素在公司业务中占比较小，考虑到业务规模，预计整体影响可控。在集采常态化的背景下，公司将积极应对和适应这一趋势，并将通过不断优化产品结构，提升产品力，加大新品研发力度，关注并购以及新品引进的机会等方式来应对未来挑战，并围绕政策及时调整适应对策。